有孩子的注意!牛黄解毒制剂婴幼儿禁用

  中新经纬客户端3月8日电 据国家药监局网站消息,国家药品监督管理局8日发布公告,要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书,禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用”,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

  公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

  国家药监局强调,牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”,禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用”。

  同时,写明不良反应和注意事项,例如,过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告;有血尿、急性肾损伤等个案报告;有长期使用导致砷中毒的个案报告。本品含雄黄,不可超剂量或长期服用,有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;严重肝损害患者慎用,急、慢性肾脏病患者慎用;儿童用药尚无安全性研究资料,婴幼儿禁用等。

  公告要求,相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  公告指出,上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  另据新京报报道,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。(中新经纬APP)

【编辑:万可义】