首款侵入式脑机接口医疗器械获批，行业正式迈入临床商业化新阶段
21世纪经济报道记者 闫硕
脑机接口技术正式实现从实验室研发到临床应用的关键跨越。
据国家药监局官方消息，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司(简称“博睿康”)植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
业内观点认为，该产品获批上市，是脑机接口医疗应用领域的重要进展，为脊髓损伤等瘫痪患者提供了新的治疗选择，也标志着我国在侵入式脑机接口医疗器械临床转化方面走在全球前列。
受此消息的影响，同花顺脑机接口概念股盘中直线拉升，随后有所回落，多只个股同步冲高。截至3月13日收盘，盈康生命涨超12%、倍益康涨超7%、创新医疗涨超6%。
脑机接口是一种在人脑与外部电子设备间搭建直接信息通路的交互技术，目前在医疗健康领域应用较为广泛。按照植入方式的差异，脑机接口主要分为侵入式、非侵入式和半侵入式三类。
近年来，我国脑机接口相关政策密集落地。2025年，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，其中为脑机接口相关医疗服务价格单独立项；“十五五”规划纲要明确将脑机接口列为六大未来产业之一；脑机接口今年也首次被写入政府工作报告。
国盛证券分析指出，这些标志着脑机接口领域已经从前沿技术探索进一步上升至国家产业政策支持框架。对医药和医疗科技板块而言，脑机接口被纳入未来产业，有助于提升市场对神经调控、康复机器人、植入式医疗器械、脑科学交叉应用等细分方向的关注度。
产品真正落地
博睿康成立于2011年，核心团队来自清华大学神经工程实验室，主要从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务，为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供解决方案。
本次获批产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。
患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
当前，脑机接口快速进入临床应用的收费路径已经铺好，多地脑机接口医疗收费已有规可依。
2025年3月，国家医保局为脑机接口相关医疗服务价格单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。各地医保部门迅速跟进，目前已有湖北、浙江、江苏等发布相关服务价格。
上海卫生和健康发展研究中心主任金春林此前向21世纪经济报道记者表示，这三个项目几乎涵盖了当前最有可能大规模临床转化的两大主线，对脑机接口的发展有很大的促进作用。事实上，现在很多新技术应用不起来，很大程度上就是因为没有统一的服务价格。
2025年11月，国内首例侵入式脑机接口政府指导价手术在武汉同济医院落地，置入费6552元(不含设备费)，费用由研究经费承担，标志着临床收费正式进入规范化阶段。
值得一提的是，2026年1月，工信部等八部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，其中明确提出加快脑机接口的产业化、商业化进程。产业商业化节奏进一步提速。
不过，也需要指出，脑机接口走向大规模落地还有很多瓶颈需要突破，“首先在数据采集与解释方面，非侵入式脑机接口信号传递较差，侵入式比较清晰，但核心挑战在于生物相容性，大脑会对置入的异物产生排异反应，因此对材料的要求比较高。其次，侵入式脑机接口也需要解决能耗的问题，需要考虑电池容量。”金春林表示，同时还需要考虑成本问题，小范围试验可以不太考虑成本，但要想大范围推广，必须要低成本。此外，还面临安全性、法律法规以及伦理等问题。
政策产业共振
3月10日，江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，提出到2027年建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区；到2030年打造2-3家具有国内外影响力的领军企业，认定不少于30个脑机接口“三首两新”产品，培育不少于30个“脑机接口+消费”典型应用场景。
除江苏外，北京、上海、四川等地已相继发布脑机接口相关产业培育行动规划。去年以来，北京、武汉、广州、深圳、上海、新疆等多地相继建立脑机接口临床转化中心，脑机接口技术正加速从实验室走向现实。
市场层面，我国脑机接口企业总量已突破200家。中国银河证券梳理的21只脑机接口成分股覆盖六大行业，其中，医药生物行业中有14只，占比约67%。
资本市场对脑机接口赛道的热度持续攀升。3月13日，阶梯医疗宣布完成5亿元战略融资，近一年内累计融资额超过11亿元；3月12日，成立仅三个多月的格式塔科技宣布完成1.5亿元天使轮融资，刷新国内脑机接口领域天使轮融资最高纪录。
根据赛迪顾问的研究数据，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，增长率为18.8%；预计2028年，中国脑机接口市场规模将达到61.4亿元，2024年至2028年的年复合增长率为17.7%。
作为国家重点布局的六大未来产业之一，随着国家及地方相关政策陆续落地，构建全链条创新体系已成为脑机接口产业发展的重要方向。
健康通副总裁、首席发展官张畅此前向21世纪经济报道记者指出，脑机接口在构建全链条创新体系的底层逻辑在于，第一是科学研究、技术实现；第二层是临床验证；再走到规模化生产。这三层会分别决定创新的高度、速度和广度。
“第一层面比拼的是基础科学和转化科学的人才，体制和能力，加上工程制造的闭环能力。这一过程涉及教育、科研战略规划与落地实施等多个领域；第二层起到验证和漏斗的作用，在全球范围内，我国的临床能力处于领先水平，未来的新关注点可能在于数据要素、智能技术如何赋能这个过程；第三层考验的是精密制造、现代化生产能力以及供应链配套水平，这正是我国产业发展的优势所在，未来，随着创新体系的不断完善，这一优势将进一步凸显。”张畅说。
毋庸置疑，在我国，脑机接口这一未来产业正加速走向成熟，有望在神经康复、人机交互等领域持续创造价值，引领全球脑机接口技术与产业发展。
【编辑：陈俊明】