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国产抗癌新药缓解率高达80% 多家药企同类药正排队审批

2019-01-09 17:09:44 中新经纬

  中新经纬客户端1月9日电(高晓锳)据央视新闻客户端消息,我国自主研发的抗肿瘤1类创新药——达伯舒,日前通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获准上市,为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。同时,达伯舒疗效和安全性与同类进口药物相当,但价格将明显低于同类进口药。

  自主研发抗癌新药 癌症缓解率达80.4%

  根据2018年世界卫生组织的全球肿瘤调研机构 Cancer Today 的报告,近年来我国癌症负担持续增长,预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例 。

  报告指出,淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种 B 细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求,同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。

  信达生物工厂 来源:信达官网

  资料显示,达伯舒是一种全人源细胞程序性死亡-1(PD-1)单克隆抗体,该药物是信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药,也是信达生物首个获批上市的新药。此前,礼来制药与信达生物已于2015年3月达成了生物技术药物开发合作协议,双方合作共同享有知识产权,而达伯舒是双方共同合作研发各自享有50%的权益,属于自主国产。

  业内投资人士对中新经纬客户端表示,共同研发和自主产权并不矛盾,在商业角度上,共同研发的方式可以帮助双方分摊研发风险。同时该人士认为,中国目前仿制药居多,自主生产抗癌创新药是业界一大进步。

  国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯牵头开展的临床研究显示,采用达伯舒免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的缓解率达80.4%。信达生物方面表示,抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

  价格低于同类进口药

  基业常青经济研究院分析师李勇对中新经纬客户端介绍称,此次发布的是PD-1单抗抗癌药物,目前国内一共上市4款同类药物,两款为进口品种,两款为国产品种,国产品种分别为君实生物的特瑞普利单抗(拓益,国产第一个),信达生物的信迪利单抗(达伯舒,国产第二个)。

  值得注意的是,目前,国内销售的两家进口PD-1抗体分别是百时美施贵宝的O药和默沙东的K药,根据其售价和慈善援助政策,患者的花费大概两三万元/月。而此前获批上市的国产拓益在1月7日公布的中国售价和慈善计划为7200元/240mg(支),算下来价格只有进口药的约1/3。

  信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“作为国家重大新药创制专项的成果,达伯舒®(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的创新PD-1抑制剂,它的获批上市体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。”

  消息一出,信达生物便获得高盛“买入”评级,看高至27.36港元。高盛指出,公司第一种药品获批是其发展的里程碑,由未录收入的生化科技公司转型为完全整合的商业阶段企业,公司目前仍有7只癌症相关的实验药正在或准备审批。

  中新经纬客户端了解到,除了君实生物和信达生物的两款单抗抗癌药物获批之外,恒瑞医药、百济神州等企业也在排队审批中。(中新经纬APP)

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(编辑:刘虹利)
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