国家药监局：加快新药上市，全力推仿制药疗效一致性评价

　　中新经纬客户端1月11日电 据国家市场监管总局官网11日消息，1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，2019年要加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。

　　国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅指出，药监系统要科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实“四个最严”上下功夫，在防范安全风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在加快审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实中央的部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药安全有效。

　　国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记、副局长李利指出，当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气和形象的重塑期。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

　　李利强调，做好今年的药品监管工作，要坚持一个导向，要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任，牢牢守住药品安全底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。要坚持和全面加强党对药品监管各项工作的领导，推动全面从严治党向纵深发展。

　　国家药品监督管理局局长焦红部署了2019年六项重点工作：一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

　　焦红提出三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促进监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。(中新经纬APP)