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国家药监局:加快新药上市,全力推仿制药疗效一致性评价

2019-01-11 14:21:16 中新经纬

  中新经纬客户端1月11日电 据国家市场监管总局官网11日消息,1月10-11日,全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出,2019年要加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。严格落实疫苗监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。

  国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅指出,药监系统要科学准确判断工作形势要求,主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划,健全完善监管体制机制,落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实“四个最严”上下功夫,在防范安全风险上下功夫,在形成监管合力上下功夫,在加快审评审批上下功夫,在制度机制建设上下功夫,在加强党的建设上下功夫,更好地落实中央的部署,满足群众的期盼,顺应发展的需求,应对形势的挑战,以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风,把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强,全力保障人民群众用药安全有效。

  国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记、副局长李利指出,当前,我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气和形象的重塑期。药监系统干部职工要进一步坚定信心,齐心协力推动药品监管事业不断前进。

  李利强调,做好今年的药品监管工作,要坚持一个导向,要坚定两个目标,加强风险隐患排查整治,强化疫苗等高风险产品监管,落实各方药品安全责任,牢牢守住药品安全底线;深化审评审批制度改革,优化政务服务,支持研发创新,追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑,完善法律法规制度,建立健全药品监管体系,加强监管保障能力建设。要坚持和全面加强党对药品监管各项工作的领导,推动全面从严治党向纵深发展。

  国家药品监督管理局局长焦红部署了2019年六项重点工作:一是完善法规标准体系,落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施,加快标准体系建设。二是深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系,坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念,严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作,严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究,提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法。

  焦红提出三点要求:一是充实监管力量,落实监管责任,压实企业主体责任,强化属地管理责任。二是加强能力建设,夯实监管基础,完善监管部门质量管理体系,建立健全药品应急管理机制,促进监管业务能力提升。三是增强服务意识,提升监管效能,以行动践行服务意识,以廉洁监管树立药监新形象。(中新经纬APP)

(编辑:冯方)
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