粤11个基药品规通过“大考” 多项政策发“红包”

　　粤11个基药品规通过“大考” 多项政策发“红包”

　　广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)记者从广东省药监局获悉，截至2018年，国家药监局受理广东省仿制药质量和疗效一致性评价申请共52件，数量居全国第三。全省获批通过一致性评价有11个基药品规，数量居全国前列。

　　粤基药品规“大考”成绩好

　　广东省药监局方面透露，广东省一直在努力推进仿制药质量和疗效一致性评价，制定了《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》、推动建立了广东省药品临床试验区域伦理委员会、引入了第三方对药物临床试验机构评估机制。据了解，省药品检验所与南方医科大学南方医院、广州医科大学一起共建了一致性评价研究平台，发布了四个共识文本。药监局介绍，接下来广东省将全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步加大对企业服务指导力度，对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查，避免“一致性评价”成为“一次性评价”。

　　有观察人士解释称，所谓药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

　　未来相关药企竞争或更激烈

　　据了解，尽管近期国家药监局放宽了要求，给予了相关品种尚未通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业更多时限，但“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”的宽松态度并不意味着一致性评价可以无限延期，相反，未来相关药企的竞争可能更加激烈，某种程度上会倒逼药企发展高质量仿制药。

　　实际上，鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出，所以从当前医院招标要求、医保报销倾斜到临床使用引导，我国多项政策都在给通过一致性评价的仿制药发“红包”。该观察人士表示，未来两类药将被市场所看好：一是通过仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种；二是按照原研药质量和疗效一致快速仿制专利即将到期的畅销药。

　　链接 粤两款新药获批

　　又讯 在创新药绿色通道机制等政策实施下，粤再有两款新药获批上市。近日，广东省药品研发机构广州奇绩医药科技有限公司申报的中药六类新药金蓉颗粒获国家药品监督管理局批准上市，成为全国第一家由研发机构作为持有人进行委托生产的中药新药品种；此外，广东省药品生产企业深圳奥萨制药有限公司自主研发的国家I类新药“氨氯地平叶酸片”也获批上市。

　　广东省药监局介绍，国家近年来明确鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医院制剂向新药发展，该局也积极鼓励医疗机构制剂开发成为新药上市，进一步推动广东省中医药产业发展。

　　据悉，对于省内申报的I类新药注册，广东省药监局会即刻启动创新药品注册特殊审核程序，通过随到随审、加快审核等“绿色通道”，于两日内完成受理，并优先启动了药品注册现场核查和审查工作，及时将审查意见上报国家药品监督管理局，并积极协调国家局将该品种纳入优先审评。