国家卫健委：基因编辑技术等由国务院卫生主管部门审批

　　中新经纬客户端2月27日电 由国家卫生健康委员会起草的《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》公布，2月26日起公开征求社会意见。征求意见稿提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，基因编辑技术等高风险生物医学新技术由国务院卫生主管部门审批。

　　征求意见稿建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

　　征求意见稿明确，高风险生物医学新技术包括涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因编辑技术、基因调控技术等。

　　征求意见稿同时明确，开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。

　　此外，针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，征求意见稿加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。

　　据悉，意见反馈截止日期为2019年3月27日。(中新经纬APP)