重磅！肝癌早筛项目重大突破 我国研究成果登上国际顶级期刊

　　21世纪经济报道 21财经APP 朱萍 北京报道

　　3月12日，21世纪经济报道记者从北京泛生子基因科技有限公司(泛生子)了解到，其与国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院等机构合作完成的、基于外周血细胞游离DNA(cfDNA)和蛋白标志物在乙肝病毒携带者前瞻性队列中进行肝癌早筛的研究成果正式发表在《美国科学院院刊》(PNAS)，文章评分9.5，意味着国际上对中国自主研发技术的高度认可。该成果经过严格的临床验证后，有望应用于肝癌早期筛查。

　　资料显示，作为百年经典期刊《美国科学院院报》是与Nature、Science等齐名，被引用次数最多的综合学科文献之一。自1914年创刊至今，PNAS提供具有高水平的前沿研究报告、学术评论、学科回顾及前瞻、学术论文以及美国国家科学学会学术动态的报道和出版。

　　美国癌症学会官方期刊《临床医师癌症杂志》在线发表的“2018年全球癌症统计数据”报告，其中指出全球每年新发肝癌人数为841，080人，中国占据55%。中国这些癌症患者中，只有不到10%的患者能活过5年，但若在早期发现进行手术治疗，肝癌治愈率能达到80%-90%。

　　我国肝癌患病率和死亡率居高不下的主要原因可归咎于乙肝病毒(HBV)感染(占90%)，而长期嗜酒者以及暴露于黄曲霉素、污染水源等人群也是罹患肝癌的高危人群(占10%)。

　　而中国有 1 亿以上的乙肝病毒携带者，其中活动性肝炎有 2000 万以上，肝癌早筛 panel 有望用于全部HBV感染者，包括乙肝肝炎患者和无症状的HBV携带者，因此肝癌早筛 panel 具有巨大的应用前景。

　　据了解，泛生子与国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院合作完成的该研究运用自主研发的cfDNA基因突变联合蛋白标志物的液体活检方法—HCCscreen，在此次极具挑战性的无症状HBV携带者人群中表现优异——研究对331例甲胎蛋白和B超正常的乙肝病毒携带者进行筛查，能够发现小于75px的早期肝癌，由于发现的早，患者可以通过手术切除而有望获得更好的治疗效果。

　　据了解，该研究检测到24例阳性样本，并在6-8个月的追踪随访中发现了4例肝癌(均为小于75px的早期肝癌)，并已接收了手术等治疗；而在同一随访时段对剩余307例检测阴性者的追踪中，没有发现任何一例肝癌发生，在此研究队列中实现了100%的灵敏度、94%的特异性和17%的阳性预测值。

　　此次研究应用的HCCscreen方法中，有一项核心技术--Mutation Capsule的开发得到泛生子核心技术支持。它可实现cfDNA点突变、插入缺失突变、HBV病毒整合等肝癌常见突变的精准检测。

　　该研究方法已完成进一步优化，除文章中报道的标志物外，还可同时检测拷贝数变异等多种其他基因变异。优化后的技术目前已在来源于多中心的更大规模的样本中进行验证，灵敏度稳定在93%以上，特异度更可提高到98%以上。

　　泛生子联合创始人兼首席执行官王思振先生指出：“国外已在某些癌种的发病率和死亡率控制方面取得了瞩目的成果，比如美国的结直肠癌和日本的胃癌，这些都有赖于癌症的早期筛查和诊断。因此，泛生子希望通过此次肝癌早筛的创新技术突破，做到更早更快的发现肝癌。”

　　目前，泛生子已经通过“产品+服务”的商业模式和“早筛+诊断”的产品管线覆盖全国数百家科研机构和医院，服务肿瘤患者数万名，并深入进行产业链上下游完整布局。在诊疗领域，产品和服务涉及肺癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲状腺癌和脑肿瘤等一系列癌种；在癌症早筛领域，泛生子已经开发了具有高灵敏度和特异性的技术，并在大队列中得到严格验证，该项技术未来极有希望用于癌症早筛。

　　事实上，对于癌症早筛，我国一直非常重视。

　　2019年政府报告特意提到，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关。

　　2月11日，国务院常务会议指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。

　　在2月19日就癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委员会副主任李斌指出，癌症致病因素复杂，防治难度大，给家庭、个人和社会经济发展带来了巨大的挑战。国内外的经验表明，采取早期预防、早期筛查、早期治疗等防治措施，对于降低癌症的发病和死亡具有显著的效果。

　　在业内人士看来，泛生子与国家癌症中心取得的研究成果或将再次引爆癌症早筛市场发展。

　　2015年JP摩根和高盛预测液体活检未来5年内，全球市场潜力达到230亿美元。以肝癌早诊为例，据西南证券研究报告，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早诊市场空间高达2000亿元。

　　目前已经有多家企业在布局癌症早筛领域。如迪安诊断开展了数十种肿瘤标志物检验，基本覆盖大部分肿瘤疾病，这些技术主要用于高危人群的筛查和肿瘤患者的疗效观察和预后分析；艾德生物主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务；还有华大基因、贝瑞基因等在进行各种恶性肿瘤的早期检测布局。