吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证，有信心快速通过合规审查

　　吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证，有信心快速通过合规审查

　　澎湃新闻记者 承天蒙 综合报道

　　当地时间3月25日，吉利德科学公司(Gilead)发布声明，宣布已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请，要求FDA撤销瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药资格认证，并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。

　　北京时间3月24日早间，FDA公告称，批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证，适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

　　瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格认证(Orphan Drug Designation)后，引发了不少争议。

　　拥有孤儿药资格将加快瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床应用，但这同时也允许吉利德公司对瑞德西韦独家保护，阻止其他仿制药生产商提供瑞德西韦仿制药。一些业内人士担心，孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的供应。

　　宣布申请撤销孤儿药认证后，吉利德在声明中称，“吉利德有信心可以保持快速度，在无需孤儿药资格的情况下，争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明，为治疗新冠肺炎，与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”

　　声明中介绍，在2020年3月初，作为新冠肺炎的潜在治疗手段，吉利德为瑞德西韦申请并获得了美国FDA授予的孤儿药资格。目前在美国，新冠肺炎影响病人数量不足20万。孤儿药资格的好处是，提交新药申请之前不需要提供儿科研究计划，这一计划的审核流程可能需要高达210天。

　　孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

　　吉利德在声明中称，吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发，并在其可用之后及时公布信息。

　　瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物，未获批上市，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。

　　新冠肺炎暴发以来，瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示，瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物。今年1月，基于“同情用药”原则，美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内显著改善，使这种药物备受瞩目。