昆药董秘：基于屠呦呦团队研发基础，双氢青蒿素片研发风险低

　　澎湃新闻记者 林倩

　　受诺贝尔奖得主屠呦呦青蒿素研究取得“重大突破”影响，昆药集团股份有限公司(下称昆药集团，600422)再收涨停，报10.55元/股。

　　6月18日下午，昆药集团董秘徐朝能在接受澎湃新闻记者专访时表示：“公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目的研发，相对于从头开始研发的创新药，成功率要高一些，基于屠呦呦团队的研发基础，所以双氢青蒿素片的研发风险也相对低。”

　　这比昆药集团6月17日公告中给出的风险提示要乐观得多。

　　6月17日晚间，昆药集团公告称，公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段，该新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，存在较大的研发失败的风险，敬请广大投资者注意投资风险。

　　当天稍早时候，新华社报道称，“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请获批，该申请由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

　　消息发布后，昆药集团股价已经连续两天涨停。

　　据新华社报道，临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

　　关于目前的临床试验进展，徐朝能表示，双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目从2016年开始做临床，目前正进行二期临床试验，准备在15家医院做临床试验，目前已经在本地协和医院总牵头的6家医院开展，入住了十几个病例了。

　　研发风险到底有多大

　　那么，双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目的研发风险到底有多大？

　　徐朝能对澎湃新闻记者表示：“任何创新药研发都会具有风险，加上红斑狼疮的病比较复杂，入住病例的时候就会比较慢，招募患者的时候会比较慎重。”

　　他进一步解释，昆药集团的药是从屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所购买过来的，具有临床批件，本身的安全性就得到了一定的验证，做二期试验的话是对用量等进一步验证。

　　官网资料显示，昆药集团的前身为成立于1951年3月的昆明制药厂，是国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。昆药集团形成了以自主天然植物药为主，涵盖中药、化学药和医药流通领域的业务格局。

　　2016年9月8日，昆药集团与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》，以里程碑付款的方式，出资7000万元，向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

　　按照徐朝能的表述，屠呦呦团队的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请获批，加上青蒿素片剂是老药，从安全性上已经没有问题，昆药集团的二期临床试验主要是剂量、用药方面的试验，招募病人过来进行试验，如果试验没有问题就要扩大样本，放大适用人群，也就是三期临床试验。

　　这一点在6月17日的公告中，昆药集团也做出类似解释，目前上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段，这个药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验，以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后，公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。

　　但在这份公告中，昆药集团还强调，药物研发的二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长，而且在临床试验以及注册申请的过程中，其安全性和有效性能否得到验证，均存在较大的不确定性，该项目存在较大的研发失败的风险。即使药物能上市销售，仍然面临专利保护到期，竞争品种抢占市场先机等系统性风险。

　　去年抗疟产品占营收0.98%，“青蒿素类药品的销量还会进一步扩大”

　　不止研发进展，市场也关心双氢青蒿素片到底能给昆药集团带来多少利润。

　　昆药集团表示，公司在售的青蒿素类抗疟药产品有，复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。

　　徐朝能对澎湃新闻记者表示，目前的青蒿素市场分为两个市场，一是私立市场，患者自己掏钱买；二是公立市场，一些基金会采购的部分也属于公立市场，用来援助非洲国家，这部分也远远超过私立市场份额。

　　2018年盖茨基金会与昆药集团签订合作协议，帮助昆药的科泰复产品通过世界卫生组织预认证。

　　“如果通过这个认证，青蒿素类药品的销量还会进一步扩大。”徐朝能进一步表示。

　　昆药集团6月17日的公告显示，青蒿素类产品2018年营业收入为6925.92万元，占公司总营业收入比例仅为0.98%，营业利润为667.65万元，对公司业绩影响较小。公司所销售的上述青蒿素类产品用途均为疟疾治疗。

　　目前，业界也有青蒿素能治疗癌症的说法，但徐朝能回应道：“应用于癌症方面的研究还没有得到验证，还需要一定的样本量验证，所以目前针对这方面还在进行探索性试验，昆药没有投入主要的精力在进行这方面。”

　　昆药集团在6月18日的官微文章称，青蒿素是中医药给世界的一份礼物，未来昆药将持续投入更多资源和力量，继续推进青蒿素的国际化发展之路，并以优势产品和技术为主导，加强与各大科研机构、高等院校合作，引进国内外优质资源和人才，把更多的优秀药品推向世界。

　　2018年年报显示，昆药集团在报告期内研发投入总额为 1.24亿元，占营业收入比例为 1.74%；研发人员数量数量为180人，占公司总人数的4.37%。