“保肝药”存争议，药企转型压力大

　　近日，一篇名为《中国患者一年吃掉百亿元保肝药，然而国外根本没这药》的文章引发了大家对“保肝药”疗效问题的质疑。

　　近日，一篇名为《中国患者一年吃掉百亿元保肝药，然而国外根本没这药》的文章引发了大家对“保肝药”疗效问题的质疑。文章提及了化学药如“水飞蓟宾、双环醇、谷胱甘肽”，中成药如“益肝灵、保肝丸、葵花护肝片”等，《国际金融报》记者查询后发现，上述药物确均在国药准字批文的药物中，且由不同的药企生产。那么，保肝药是否存在滥用现象？药品生产企业应该如何应对争议压力？

　　销售占比高

　　据统计，我国乙肝人数高达9300多万，丙肝人数高达2400多万，酒精性脂肪肝则高达2.4亿之多，而非酒精性脂肪肝也将近7000万，总计患慢性肝病者约4.4亿人，居世界首位。这意味着平均3个人里面，就可能有1个人身患慢性肝病。有数据显示，这些人一年就能吃掉上百亿元的保肝药。这让众多药企看到了“商机”。

　　从生产端来看，根据医药信息咨询公司艾美达数据库，我国医药企业中，截至2018年底，主营肝病药物且医院销售肝病药前三的生产企业是：正大制药集团、吉林敖东集团、百时美施贵宝。

　　其中，正大制药集团近3年来有9种与肝病有关的药品，主打药品是恩替卡韦和异甘草酸镁，这两种肝药2018年占比分别高达49.32%和41.08%，销售额分别为10.97亿元和9.13亿元，2016年和2017年这两种药销售额均超过10亿元。

　　(图源：艾美达数据库)

　　医院销售肝病药占比第二的是吉林敖东集团，该公司有8种与肝病相关药品，明星产品为其核糖核酸，3年来占比高达98%以上，2016年至2018年销售额分别为11.02亿元、11.19亿元和9.4亿元，销售规模有所下降。

　　排位第三的是百时美施贵宝公司，共3种肝病药，恩替卡韦2018年占比高达35.52%，2016年-2018年销售额分别为9.7亿元、8.73亿元和8.11亿元。

　　(图源：艾美达数据库)

　　艾美达数据还显示，近3年来，药店销售肝病药生产企业Top3的企业为正大制药集团、百时美施贵宝和漳州片仔癀药业股份有限公司。其中正大制药集团的恩替卡韦药销售占比较高。

　　(图源：艾美达数据库)

　　从生产端和销售端个别企业销售业绩可以看出，我国保肝药消费市场规模不小。而国际上，只是对肝硬化药品分类比较细致，比如，按照肝硬化阶段类型、按照治疗类型等分类。而我国在肝病方面的药品界限却并不明晰，其中争议较大的是“保肝护肝”功能。

　　“擦边球”现象普遍

　　我国的保肝药生产销售“火爆”，那么，保肝药的“保肝护肝”功能究竟如何？

　　浙江省人民医院肝胆胰微创外科主任张成武向《国际金融报》记者解释，“真正意义上的保肝药不应该是辅助药物，保肝药是个很笼统的概念，根据作用机制大体地分应该包括抗氧自由基损伤的、细胞膜剂、改善肝脏微循环等，许多药物理论上可能有多种作用机制”。张成武强调，“真正在药理学上有这些作用机制的药物，能够减轻其他外来因素对肝脏的损害、或者有助于肝功能恢复的一些药物，应该就是真正意义上的保肝药”。

　　“但是，现在很多药都是在打‘擦边球’，名义上保肝护肝，其实未必真的就有保肝护肝作用。”张成武向表示，“在诊疗过程中，病人家属可能会根据百度结果要求医生用所谓的一些‘保肝药’，某种程度上满足了病人寻求心理安慰。”

　　此前，我国专家在消化疾病领域顶级期刊Gastroenterology在线发表《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》一文引发舆论关注。文章显示，在我国引起肝损伤的最主要药物为各类保健品和传统中药(占26.81%)、抗结核药(占21.99%)、抗肿瘤药或免疫调整剂(占8.34%)。

　　事实上，引起肝功能损害的原因很多，最常见的是病毒感染、酒精、药物、自身免疫系统疾病，代谢综合征等。但是，对于保肝药的治疗效果，张成武表示“很难一概而论，要根据具体情况选择，比较复杂。”而随着治疗技术的进步，此类药品市场增长迅速。根据网络公开数据显示，2017年我国肝病药市场规模仅300多亿元，预计2020年肝病药市场可达千亿规模。

　　化药和中成药各领风骚

　　从药品分类的角度来看保肝药，据艾美达统计近3年来我国医院端销售出去的肝病西药、中成药增速均较快。

　　在可统计数据范围内，2016年至2018年，西药类肝药销售额分别为98.57亿元、96亿元和92亿元；同期，中药类肝药销售额分别为10.84亿元、10.5亿元和10.37亿元，增速均较快。

　　(图源：艾美达数据库)

　　药店销售的西药类肝病药和中成药肝病药增长在2018年增长较快。2016年至2018年，西药类销售规模分别为4.19亿元、3.43亿元和3.72亿元。中药类保肝药销售一直稳定，规模分别为1亿元、0.93亿元和1.24亿元，记者注意到，2018年中药类保肝药有增速快的趋势。

　　(图源：艾美达数据库)

　　到底是利益驱动？还是本市场真的需要如此多的保肝药，目前市场争议较大。

　　以漳州片仔癀药业股份有限公司(以下简称“片仔癀”)为例，该公司创立于1999年12月，旗下片仔癀品牌连续5年登陆“胡润品牌榜”，连续4年蝉联“健康中国”肝胆用药第一品牌。记者查询片仔癀公司官网发现，该公司茵胆平肝胶囊在内的好几种药在“功能主治”中均提及有利于急慢性病毒性肝炎等。

　　记者发现，片仔癀、片仔癀胶囊、茵胆平肝胶囊的批准文号分别为“国药准字Z35020243”、“国药准字Z35020242”、“国药准字Z35020240”。据悉，国药准字有4种，分别是“H、S、Z、B”。凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品。

　　可以预见的是，如果因为争议，国家对市场上琳琅满目的保肝药进行严厉监管，可能会对部分肝药生产企业带来冲击。关于正大制药集团如何应对上述问题，截至记者发稿前，该公司并未回复《国际金融报》记者采访。