毛利率近90%！国产伟哥要“扩军”，50亿市场再起硝烟

　　广生堂正在冲刺“伟哥”市场。

　　广生堂7月30日公告称，公司获得枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)生产注册申请受理通知书。

　　广生堂表示，本次枸橼酸西地那非片生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入了生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司产品线。

　　进入生产审评审批阶段

　　7月30日，广生堂发布公告称，公司已完成枸橼酸西地那非片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体上生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，并于2019年7月30日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

　　上述递交注册申请的药品名称为枸橼酸西地那非片，规格为100mg。枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍 (erectile dysfunction，ED)。

　　值得一提的是，早在2015年广生堂开始瞄向“伟哥”市场。据广生堂此前发布的公告显示，公司2015年4月向国家食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理。公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

　　广生堂2016年11月11日公告称，公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可取得生产注册。

　　7月30日，广生堂在公告中表示，本次枸橼酸西地那非片生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入了生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司产品线。若该产品未来能顺利获批上市，将为患者提供更多的用药选择，为公司提供新的利润增长点。

　　不过，本次申报生产受理后，尚需相关主管部门的审评审批。

　　中国ED市场总体规模近50亿元

　　国盛证券研报指出，PDE-5 抑制剂类药品为抗ED主力产品。自1998年首个PDE-5抑制剂西地那非用于临床治疗ED 以来，ED的治疗进入了一个新阶段。1998年3月美国FDA正式批准辉瑞的西地那非(Viagra，万艾可)上市，2003年8月和11月FDA又相继批准了拜耳的伐地那非(Levitra，艾力达)和礼来的他达拉非(Cialis，希爱力)上市，是目前全球市场最主要的三种PDE-5 抑制剂。

　　国盛证券指出，西地那非上市时间最长，目前全球已有超过2300万ED患者接受西地那非治疗，相关的临床试验超过130项，，参加者超过13000名，伐地那非、他达拉非的有效率与西地那非相似。

　　中证君在国家药品监督管理局网站搜索“枸橼酸西地那非”，目前齐鲁制药有限公司、四川源基制药有限公司、白云山、常山药业、常州亚邦制药有限公司等公司拥有GMP认证。

　　据媒体报道，2014年，白云山推出首个国产“伟哥”——金戈。当年，其金戈销售291.98万片，营收5635.46万元；2015年，销售1495万片，营收2.34亿元。2018年，金戈销售4773.99万片，营收高达6.62亿元，毛利为5.78亿元。

　　从毛利率来看，白云山枸橼酸西地那非片的毛利率，2015年毛利率为92.22%，2016年为91.95%，2017年升至92.62%，2018年毛利率下降至87.35%。

　　国盛证券研报指出，国内目前抗ED药物使用率依然不高，市场充斥着大量属于广义竞品的各类补肾壮阳类保健品。白云山金戈的上市，在一定程度上加速了国内ED的规范治疗，促成国内抗ED用药的市场扩容，未来通过在药品价格、销售渠道、销售和学术推广模式上的不断优化PDE-5抑制剂仍有较大增长空间。

　　此外，2018年，常山药业推出国产伟哥——万业强。据常山药业2018年年报显示，报告期内，公司全资子公司江苏子公司收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证的车间为固体制剂车间，生产品种为枸橼酸西地那非片剂。2018年公司枸橼酸西地那非片剂实现销售收入1233.13万元。

　　据广生堂引用的米内网数据显示，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%，2018年零售终端(是指中国所有地级及以上城市实体药店)ED市场总体规模已经达到28.5亿元。据米内网数据预测，中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%，照此推算，ED市场的总体规模接近50亿元。目前，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。

　　国盛证券指出，考虑到他达拉非在治疗ED方面的优势，国内首仿他达拉非未来销售有望快速提升。2019年2月1日，长春海悦药业股份有限公司的他达拉非片获批国内首仿上市，原研药品为礼来公司的希爱力(Cialis)。此后莱美药业于2月19日公告子公司莱美医药获得长春海悦他达拉非片所有品规在中国区的独家销售代理权。