带量采购对标全球经验 仿制药企出路何在？

　　导读：仿制药面临降价压力是大势所趋，价格战角逐之外，降低生产成本，提升质量，商标知名度等因素，都将成为仿制药企业竞争关键。

　　本报记者 唐唯珂 广州报道

　　带量采购降价幅度高于预期，给市场持续带来震荡。随着上周末的4+7带量采购招标结果揭晓，众多仿制药企业陷入焦虑。

　　此前将希望寄予一致性评价的企业，原本准备利用这次行业洗牌完成转型的愿望变得更加渺茫，遭遇带量采购的“刮骨疗毒”。

　　对比海外，仿制药面临降价压力已经成为大势所趋，价格战角逐之外，降低生产成本，提升质量，商标知名度等因素都将成为仿制药企业今后竞争关键因素。

　　国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹本月初对21世纪经济报道记者表示：“仿制药继续面临降价压力，突破仿制药正当时。当下通过仿制药增加一致性评价以后，专利国过期的原研药和仿制药，在市场组织上，处于同一个起点，可以PK一下。对患者来说，也需要本土生产的疗效、安全性等一致有效的药物。医药流通行业也正经历大洗牌。”

　　全球经验

　　美国做一致性评价从1964年开始，直到1984年正式发布仿制药的方案，用了22年，日本用了23年。尽管业内担心此次大刀阔斧的带量采购缺乏落地弹性，但全球范围内仿制药降价已成趋势。中国在仿制药替代原研药的道路上已远远落后。

　　“仿制药的职能就是替代原研药，而目前在中国，仿制药并没有做到。”北京大学教授、国家医保局药品集采课题组专家江滨12月3日向记者说道。一致性评价，带量采购组合拳出击，促进改变这样的局面，促使原研药垄断局面改变，药品价格降低。

　　美国作为全球第一大仿制药市场，市场规模达700亿美元，与此同时，美国也是全球仿制药替代率最高，替代速度最快的国家。为了让仿制药尽快替代原研，《药品价格竞争与专利补偿法》授予了首仿药180天的市场独占期；为了让仿制药价格下降，FDA大量批准仿制药，仅2017年授予的ANDA文号近900个，2018年有望超过1000个。而且FDA并未就此满足，还在推行仿制药全球一体化来推动仿制药的竞争，以进一步降低药价。

　　得益于FDA持续不断地推进仿制药替代原研，美国的仿制药可在1-2年内抢占掉原研药70%以上的处方量，有的产品甚至超过90%。

　　美国处方量最大的抗血栓药氯吡格雷成为美国仿制药市场残酷厮杀的典型代表。

　　2012年5月，波立维专利失效，Apotex仿制药上市，原研在两年内失去95%的市场。价格方面，根据Drug.com的数据，75mg氯吡格雷仿制药最低售价为0.1美元/片，原研为6.81美元/片，仿制药价格只有原研药的1.5%。从处方量来看，波立维专利到期后，氯吡格雷的总处方量还有小幅增长，但销售额却从70亿美元，下降到1.3亿美元。

　　中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任张自然12月3日对21世纪经济报道记者分析：“美国经验可以通过两个维度了解，一个处方量，再一个是处方额。其一张原研药处方相当于40张仿制药的处方，处方量很大。2003年美国仿制药的处方量，处方替代率54%。11年后的2017年，达到了90.3%，也就是说100张处方当中有90.3万张仿制药，替代率相当可观。真正用同样的钱能够买更多的药，支付更多患者的需求，即处方量的体现。但销售额情况来看变化则并不大，从处方额上来看，2005年美国仿制药替代率是18.9%，13年之后提高到23%，美国100处方额当中有23万是仿制药的，剩下有77万是原研药的。他们的23%也都是侵占、替代仿制药过期专利而来。”

　　同样位于亚洲的日本则是全球第五大仿制药市场。但日本几乎是仿制药替代率最低的发达国家，由于没有仿制药市场独占期机制，日本的仿制药替代原研的速度比较慢。尽管如此，日本近10年来，在仿制药替代原研方面也取得重大改变，2017年的仿制药替代率已经超过70%。虽然日本的仿制药替代率还不算很高，但药品价格却得到很好的控制，通过制定药物价格目录，促进药品价格下降。

　　“美国、日本这两个世界医药大国，一个是我们的邻居，一个是我们模仿的榜样，从他们的走过的路，我们以后仿制药的格局会怎么样，拭目以待。”张自然向记者表示。

　　同样在法国，仿制药替代率原先只有10%，现在增加到60%。而其经验是，整个过程都是在医生处方通过药师的作用，通过刺激药师的积极性，还给药师10.7%的折扣，药师就有权利直接替换。

　　应对之策

　　国家医保局上周末表示，药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题，此次国家组织药品集中采购坚持市场机制和政府作用相结合的原则。

　　全球化学药尤其是仿制药价格和比重一直在下降，为更好疗效更小毒副效应创新药和生物药让出份额成为趋势。长期来看，带量采购背景之下，有利行业加大新仿制药开发、创新药领域投入，加速产业升级。

　　张自然向记者分析：“带量采购可以从两个维度来看，一个是过期原研药在主谓品种当中在中国份额是不是很大，占比很大才有替代空间。对国内过了一致性评价的企业来说，正好是抢占市场的时机，所以价格降低也并没有遗憾和为难之处，这也是为什么这一轮带量采购受影响最大的其实是外资药企。另一方面是中标价，美国从2007年到2017年节省了1.97万亿美元医疗基金支出，这个也是给美国仿制药替代，给各方看到希望，同时也是中国学习西方看到的一个经验。”

　　尽管市场一片哀鸣，然而细看中标结果，有些却未必像市场表象理解和感知的那样悲观和恐慌。一些上市十来年的产品谈判价格显现出乐观情绪。例如即使是此次超低价格的代表，正大天晴放手一搏力保的肝病领域重磅产品恩替卡韦，由于改换大包装，削减传统营销投入，超低价位仍有盈余空间。这样的中标价格尤其在基药领域仍有很多例子。

　　仅从生产和供货角度来看，带量采购作用明显。成熟量大的产品，企业通过砍掉传统营销队伍和支出后，凭自然销售仍能保持一定销量，加之国产品种的政府推动，可以进一步扩大市场规模，利润依旧可观。由此看来，尽管较早前自营销售的高毛利时代大幅缩水，但市场份额和品牌竞争成为必争之地。

　　另一方面，针对此前过了专利期仍占据高价的原研药来说。原研产品不涉及一致性评价的额外投入，有一定利润空间和销量的产品即使不调整价格也还能消化一致性评价成本。但对于一些低价产品，尤其是过往的一些普药产品，历史中标价已经微乎其微，如果仍沿用全国最低价基础上再降20%、30%的议价要求，而不考虑企业一致性评价成本根本无法收回，甚至生产成本倒挂，不仅会导致参标产品从市场快速出局，更会造成普药和低价产品大面积退出一致性评价，退出市场。最终会和历届低价招采市场最先淘汰的低价产品一样，导致替代产品价格越来越高，民众负担和医保压力越来越大。

　　长远来看，一致性评价及带量采购，形成仿制药产业牵引力。江滨分析：“对企业来说，一致性评价牵引力的核心理念是要获得合理的利润，要进行高端制剂制造，要做创新，要做产业的转型征集，这个理念应该是所有业界的共识。对医院来说就是调整利益格局。对政府来说，确保的是基金使用效率和可持续性。总的思路是战略性购买作为指挥棒，来鼓励医药行业对资源的重组，优化资源配置，降低成本，达到良性循环。”