跨国三巨头在美降价超70%，胰岛素全球市场将走向何方？

　　跨国三巨头在美降价超70%，胰岛素全球市场将走向何方？

　　21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

　　继礼来宣布常用胰岛素价格将降低70%，患者自费部分每个月不超过35美元这一消息后，诺和诺德、赛诺菲也先后跟进降价。

　　3月16日，赛诺菲宣布将Lantus(甘精胰岛素注射液)100 U/mL在美国的价格下调78%，所有患者自付费用上限为35美元，无论是否有商业保险。同时，短效Apidra(赖谷胰岛素注射液)100 U/mL的价格下调70%。所有措施将于2024年1月1日生效。3月14日，诺和诺德宣布将降低美国市场的胰岛素产品价格，其中门冬胰岛素降价75%，人胰岛素和地特胰岛素降价65%，同时还将降低预充填胰岛素笔、长效和短效胰岛素瓶以及混合胰岛素产品的价格，以使其与各自的胰岛素产品价格相匹配。新价格将从2024年1月1日起执行。

　　如此也意味着，胰岛素三巨头即将结束胰岛素价格“狂飙”，在过去的十几年里美国市场的胰岛素类药物价格连年上涨的现象也即将宣布终结。

　　在谈及此次降价背后的影响意义时，CIC灼识咨询合伙人王文华在接受21世纪经济报道记者采访时表示，2022年，美国总统拜登签署了《平价医疗法案》的扩展法案以及《通货膨胀削减法案》(IRA，以下简称“《法案》)，旨在降低医疗保险的成本，在这样的大背景下，对于使用人群庞大并且价格高昂的胰岛素必然成为在优先落实的对象，三家巨头的价格骤降，这样巨大的降幅也反映出胰岛素品类在此之前的超高利润，医药巨头倚仗专利和技术长期攫取高额利润在美国此前的医疗体系下也是成了医疗保险成本高企不下的重要原因。

　　“钱不可能永远赚下去，IRA还赋予了美国医保与药企进行谈判的权利，推出‘药价封顶’，从顶层设计上也是在杜绝未来利用技术维持超长期高价收获超额利润的现象。”王文华说。

　　胰岛素降价势在必行

　　从降价的原因来看，本次礼来、诺和诺德、赛诺菲选择接连降价被认为是出于对美国新政的响应。

　　根据公开信息，今年1月，加州总检察长Rob Bonta对礼来和其他胰岛素制造商提起诉讼，指控这些公司利用其市场影响力向糖尿病患者收取过高的胰岛素费用。其他多个州也提起了类似的诉讼。今年2月，美国总统拜登在国情咨文演讲中，呼吁将每月35美元的上限扩大到医疗保险之外的所有糖尿病患者，让《法案》切实落地。

　　在2022年8月，美国为减少财政赤字、降低消费成本、投资新能源等措施抑制美国的通货膨胀，出台了《法案》，其中就包括了处方药定价改革的内容，以压低高价药品价格。

　　据AMERICAN ACTION报告，每毫升胰岛素的标价从1991到2001年平均每年增长2.9% ，2002至2012年平均每年增长9.5% ，2012至2016年平均每年增长20.7% ，2016至2018年平均每年增长1.5%。

　　美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席参议员Bernie Sanders对此谴责称：“胰岛素这种救命药的价格自1996年以来飙升超过10倍，三大主要胰岛素制造商赚取了210亿美元的利润，使得130万糖尿病患者被限制定量供给胰岛素，现在是国会应对制药业的贪婪和权力并大幅降低胰岛素价格的时候。”

　　与此同时，也是药企战略布局的重要方向，在2022年，礼来赖脯胰岛素Humalog年销售额20.61亿美元，同比下降16%；人胰岛素Humulin年销售额10.19亿美元，同比下降17%。

　　诺和诺德公布的2022年业绩报告显示，全年总收入1769.54亿丹麦克朗(约合259.79亿美元)，同比增长26%，但胰岛素产品销售额自2019年开始下滑。2022年，诺和诺德胰岛素业务全年收入为529.52亿丹麦克朗(约合75亿美元)，销售额同比下降5%，产品在美国、中国、EMEA等地区均出现销售额下滑现象；赛诺菲全年共计实现销售额427.97亿欧元(约合456亿美元)，同比增长7%。其中，甘精胰岛素产品Lantus®2022年的全球销售额为22.59亿欧元(约合24.09亿美元)，其中，美国市场的销售额为7.57亿欧元(约合8.07亿美元)。中国市场，甘精胰岛素因为集采，销售额相比去年同期下降8.2%至4.47亿欧元(约合4.76亿美元)。

　　相比之下，其他糖尿病业务的相关产品更为亮眼。例如，诺和诺德GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗(约合122.44亿美元)，同比增长56%，主要由司美格鲁肽贡献。皮下注射制剂Ozempic销售额为597.5亿丹麦克朗(约合87.74亿美元)，同比增长77%，口服制剂Rybelsus销售额为112.99亿丹麦克朗(约合16.59亿美元)，同比增长134%。

　　礼来Trulicity(度拉糖肽)、Mounjaro(替尔泊肽)、Humulin(重组人胰岛素)、Humalog(赖脯胰岛素)、Jardiance(恩格列净)等糖尿病业务产品组合贡献138.29亿美元营收，占礼来总收入的48.5%。需要注意的是，GLP-1受体激动剂度拉糖肽增速较2021年有所下滑，不过仍以15%的增速实现74.4亿美元收入。

　　因此，在业内人士看来，礼来、诺和诺德、赛诺菲胰岛素价格降低70%，也是战略调整，产品更新迭代的重要之举。以礼来和诺和诺德为例，近两年两家公司在糖尿病市场的战略布局已经放在了GLP-1业务。在2022年，诺和诺德GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗(约合122.44亿美元)，同比增长56%，主要由司美格鲁肽贡献。皮下注射制剂Ozempic销售额为597.5亿丹麦克朗(约合87.74亿美元)，同比增长77%，口服制剂Rybelsus销售额为112.99亿丹麦克朗(约合16.59亿美元)，同比增长134%。需要注意的是，礼来GLP-1受体激动剂度拉糖肽增速较2021年有所下滑，不过仍以15%的增速实现74.4亿美元收入。

　　市场挑战下寻求新机遇

　　在美国政府施压促使跨国胰岛素巨头降价的同时，实际上，国内集采也在推动胰岛素价格普降。2021年11月国家医保局举行第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)，采购品种主要针对第二、三代胰岛素，为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组，共计80余个产品。涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化、东阳光和海正药业等10多家企业。

　　数据显示，2020年中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似物销售额约270亿元，这也意味着，胰岛素专项集采将撬动近300亿元规模的市场。而为了应对集采带来的市场冲击，不少国产胰岛素企业也开始将目光瞄准海外市场。

　　例如，2023年2月1日，通化东宝宣布称，由通化东宝提供胰岛素原料药、由瑞典瑞康生命科学有限公司使用该原料药生产的人胰岛素注射液已获得欧洲药品管理局受理。此外，甘李药业也于2023年2月23日发布公告称，公司研发用于糖尿病患者基础血糖控制的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理，进入实质审查阶段。这是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。

　　但面对礼来、诺和诺德、赛诺菲的国外接连降价，是否会对国产胰岛素企业的“出海”带来一定的市场冲击，也是备受业内关注。

　　王文华指出，对于国产的胰岛素而言，这样的降幅如果传导到国内，对于胰岛素也是会带来巨大的挑战，走国产化路线的厂商在价格上的优势可能就没那么显著，未来竞争格局会在几乎没有巨大的价格梯队式差异下，竞争可能更看中产品效果和品质上，打铁仍需自身硬，对国内公司的考验和挑战可能才开始。

　　为此，与跨国胰岛素巨头一致，国产胰岛素企业也在寻求新的增长点。通化东宝官方指出，2022年6月，利拉鲁肽注射液上市申请获得受理。这两年，公司持续加码研发，猛攻创新药，实现对胰岛素类似物注射液、GLP-1受体激动剂、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。2022年7月，甘李药业公告也表示，其研发的GLP-1药物GZR18用于2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的Ib/IIa期临床试验已完成首例受试者给药。

　　国金证券研究所的数据显示，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中包括信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、汉森制药、东阳光生物等。

　　“未来新技术的发展，尤其是一些胰岛素治疗新模式等治疗技术的临床研究不断演进，对于传统胰岛素治疗使用都会带来潜在的巨大的颠覆，制药巨头在一款产品上躺着赚钱的时代悄然淡去，只有新的技术不断研发才能给广大的患者群体带来更大获益，同时也意味着新技术的技术红利周期在旧有周期的终末段拉开新的帷幕。”王文华强调。

　　在胰岛素实现全面降价的新时期，国产胰岛素企业能否借力新产品、新方向为业绩贡献更大的能量，将拭目以待。