辉瑞、礼来等外资药企暂停临床试验 新药上市或“减速”

　　辉瑞、礼来等外资药企暂停临床试验 新药上市或“减速”

　　新京报讯(记者 张秀兰)新冠肺炎疫情全球蔓延，辉瑞、默沙东、礼来等多家外资企业宣布暂停大部分临床试验项目。与此同时，外资药企客户占比较大的国内CRO(药物研发外包服务)/CDMO(医药合同定制研发生产)公司也因此受到冲击。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣分析，这些情况势必延缓药物上市速度。

　　多家药企临床试验受阻暂停

　　礼来最早“官宣”，在其官网声明将推迟启动大多数新开展的研究，同时暂停大部分正在开展的研究的注册工作。新冠肺炎疫情期间，许多医疗服务体系选择优先服务感染患者，一些临床试验受到限制，特别是新开展的及处于早期阶段的临床试验。因此，礼来决定在新冠病毒大流行期间，暂停大多数正在进行的患者入组等工作，以确保患者安全并最大程度地减少对医疗系统的压力。礼来同时表示，正试图通过改组自己的实验室，进行病毒诊断及新疗法的研究。

　　辉瑞也是受影响的企业之一。上周，辉瑞已经暂停多项正在进行和新的临床试验注册，推迟多个在全球范围内进行临床试验的患者招募和入组工作。不过，临床试验推迟不会影响在中国、日本和韩国继续开展患者招募工作。辉瑞表示，针对危及生命或患者几乎没有其他治疗选择的试验，包括部分肿瘤学研究、DMD基因治疗计划等，辉瑞将其定义为高优先级的临床工作，招募将继续进行。

　　同样受到影响的还有迈蓝与普强的合并交易。辉瑞在3月30日发表声明，由于全球新冠肺炎疫情的影响，包括监管审查流程相关的延误，拟议的迈蓝和普强(辉瑞公司的所属部门)合并交易预期将于2020年下半年结束。

　　暂停研究的还有默沙东。默沙东表示，公司能够使用“运营连续性计划”来保持在中国的正常运转，公司也正在努力确保每个入组者都可遵守给药时间表。百时美施贵宝(BMS)此前也暂停了在细胞疗法试验中的筛查、招募和采血工作。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示，临床试验的暂停势必延缓药物的上市速度，在国外疫情情况仍不明朗的前提下，这种延缓可以说是无限期的。

　　据Evaluate Vantage测算，由于新冠病毒全球大流行，将有315项研究延迟，涉及172104个受试者，涉及金额可能高达200亿美元。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨此前在接受新京报记者采访时表示，临床试验有着严格要求，比如入组者必须按时回访，各项指标也有窗口期，窗口期不可能一再延长，疫情的发生打乱了一些药物研发和临床试验的步骤，最严重的结果可能就是因为入组者未能及时回访导致整个临床试验报废，“企业几年的心血也就白废了。”

　　CRO/CDMO行业受“冲击”

　　在国内药物审批制度逐步改革，创新力量逐步崛起，而大型制药企业研发投入回报率逐渐下降的双重背景下，国内创新药研发生产市场需求持续增长。据Frost&Sullivan报告预测，2019年，全球小型制药公司数量达到9192家，占制药公司总数的76.8%，预计到2023年将达到13892家，占制药公司总数的79.1%。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而会寻求研发和生产的外包服务。2019年全球CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约1277亿美元，预计2023年行业规模将达到1937亿美元，2019-2023年均复合增长率11.0%左右。

　　在多家药企临床试验受阻的情况下，国内CRO/CDMO企业也受到影响。以国内最大的CDMO企业药明康德为例，Frost&Sullivan 报告显示，公司2019年为来自全球30多个国家的超过3900家客户提供服务，覆盖所有全球前20大制药企业。2019年，药明康德实现营收128.72亿元，同比增长33.89%，其中全球前20大制药企业占收入比重约为32.5%。药明康德董事长兼首席执行官李革近日表示，疫情让公司错失了约一个月在中国区的运营时间，临床试验服务业务也受到一定的影响，公司启动业务连续性计划，在征得客户同意的前提下，把武汉研发中心的部分紧急项目转移到公司在上海、天津和南通的研发中心，尽最大努力确保项目按时推进。

　　另一家CRO龙头康龙化成3月25日在回答投资者提问时表示，国外子公司经营正常，疫情对公司业绩预期和中长期发展预计不会有显著影响。

　　疫情之下，数家企业暂停临床试验，对国内CRO/CDMO公司究竟影响几何？史立臣表示，国内CRO企业多数从3月下旬开始逐步恢复正常情况，国外疫情在继续，即便国内临床试验完成，相关审批工作恐怕也无法进行。

　　不过，国泰君安证券稍早前的一份研报指出，预计疫情对CRO/CDMO公司业绩影响有限。研报指出，实验室/工厂执行的订单，部分项目由春节期间留守的员工执行，推迟部分预计可通过后面加班等方式追回进度；院外临床CRO如数统业务等可以远程执行；院内执行的临床试验进度预计有所影响，但相对于招募患者周期1-2年的时间维度，影响有限。