NIH研究员回应新冠疫苗人体试验批评 “FDA做过严格尽调”

　　独家 | NIH研究员回应新冠疫苗人体试验批评，“FDA做过严格尽调”

　　童兰

　　“我们已经做过小鼠实验，2月21日就获得数据结果，注射疫苗的小鼠体内产生了免疫反应达到我们的预期，说明可能也对人体有效，但这仍需进一步评估。”

　　全球首支新冠核酸疫苗近日注射在一名43岁的西雅图女子詹妮弗·哈勒(Jennifer Haller)身上。28天后，哈勒还将接受第二针的注射，完成两针疫苗的注射后，研究人员将观察疫苗如何在人体内激起免疫反应。

　　从新冠病毒全基因序列被公布到首支疫苗的人体注射，用时仅65天。但由于此次疫苗开始人体试验前，没有公布详尽的动物实验数据，也引来众多批评的声音。

　　负责这项新冠疫苗研发项目的美国国立卫生研究院(NIH)疫苗研究中心研究员科比特(Kizzmekia Corbett)博士3月17日对第一财经记者回应称：“美国药监局FDA对我们做了非常严格的尽调，请相信我，否则我们的疫苗推进速度还会更快。”

　　注射疫苗小鼠已经产生免疫反应

　　科比特博士向第一财经记者表示：“我们已经做过小鼠实验，2月21日就获得数据结果，注射疫苗的小鼠体内产生了免疫反应达到我们的预期，说明可能也对人体有效，但这仍需进一步评估。”

　　白宫应对疫情协调员黛博拉·伯克斯(DeborahBirx)博士在3月18日的白宫举行的新闻发布会上表示：“我们研发的这种疫苗对人体没有伤害，在小动物身上已经进行了试验。”

　　在同一场新闻发布会上，美国总统特朗普表示，将与美国药监局FDA就进一步放开研究性药物和疫苗临床试验进行商议。特朗普指责目前美国药监局FDA的规则过于严苛，可能会阻碍药物研发加速。

　　首支被注射进人体的新冠疫苗是由美国生物科技公司Moderna和美国国立卫生研究院共同开发的，使用Moderna提供的mRNA核酸疫苗研发平台，并负责疫苗的制剂的生产。不过值得注意的是，Moderna此前并没有任何一款成功上市的人体疫苗产品。

　　对此，科比特博士向第一财经记者表示：“Moderna的mRNA平台已经多次用于人体疫苗研发，包括针对MERS病毒和SARS病毒的疫苗研究。当然这次的新冠疫苗是第一个完整的人体疫苗产品。”

　　她承认，疫苗的安全风险还需要一段时间的评估。“临床I期总是用来验证安全性的。”科比特博士对第一财经记者表示。目前美国国立卫生研究院已经在准备临床II期试验。

　　合适的动物模型尚无定论

　　3月8日，在特朗普和美国国立卫生研究院传染病科主任安东尼·福奇(Anthony Fauci)的见证下，科比特博士演示了新冠疫苗的体外试验结果。在一个放置被注射疫苗的小鼠血液样本的实验盘中，样本发出了亮蓝色——变色意味着小鼠体内的抗体呈阳性，是免疫反应被激发的证明。

　　据科比特博士透露，他们对几十只小鼠注射了这种研究性疫苗mRNA-1273。这种疫苗当中含有人工合成的新冠病毒的关键刺突蛋白基因片段，这种基因片段不是病毒，注射后不会因此感染新冠病毒。几天后，研究人员收集了被注射疫苗的小鼠血液样本，观察是否已经产生了能够抗击所有新冠关键蛋白的抗体。

　　科学家表示，在没有对人体进行试验之前，是无法知道人体究竟会对疫苗做出何种免疫反应的。质疑者认为，小鼠实验数据无法说明问题，因为小鼠可能不是理想的研究冠状病毒的动物模型。

　　由于目前缺乏啮齿类动物是否容易感染新冠病毒的证据，美国国立卫生研究院的这项疫苗动物实验是基于MERS冠状病毒的免疫反应水平的研究，感染新冠病毒的实验用模型鼠仍在培养中，预计要到4、5月份才能进行试验。

　　“美国正在培养感染新冠病毒的模型鼠，以进行大规模的复制，相信在未来几周研究人员就能够用它们来进行试验。” 美国国立卫生研究所疫苗研究中心副主任巴尼·格雷厄姆(Barney Graham)上周接受采访时表示。

　　尽管伦理学家认为在没有严格实验数据的情况下对人体进行临床试验是不妥的，但研究人员持不同态度。“在疫情迅速扩散的紧急情况下，将更多可能的选项呈现出来从而选择最优选项是目前唯一的方法。” 前默克疫苗研发首席科学家马克·芬伯格(Mark Feinberg)表示。

　　猴子实验是否做要看FDA

　　此前，已经有中国科学家在灵长类动物身上进行了疫苗实验。科比特博士没有向第一财经记者确认是否正在推进大动物实验。曾参与过SARS疫苗研发的美国科学家表示，灵长类动物实验在疫苗研发中并不是非做不可，至少美国药监局FDA尚未对此做出规定。

　　美国贝勒医学院国家热带医学院院长彼得·霍特兹(Peter Hotez)博士对第一财经记者表示：“至少在第一阶段的临床试验中，灵长类动物实验不是很有必要，接下来是否一定要做，还要看FDA有没有进一步的规定指引。”

　　霍特兹博士对利用mRNA这类新技术平台研发疫苗持保守态度。他向第一财经记者表示：“这些生物科技公司往往没有相关的疫苗研发成功记录，也没有任何已经获批的疫苗，所以要靠他们研发出成功的疫苗，可能要等上好几年，同时也有很大的风险。”

　　美国罗格斯大学(Rutgers University)化学和化学生物教授理查德·埃布莱特(Richard Ebright)教授也对第一财经记者表示：“通常情况下灵长类动物实验是需要做的，但是考虑到新冠疾病的紧急情况，所以直接上人体试验也可以理解。”

　　法国科学家则更为谨慎。负责新冠疫苗研发的法国巴斯德研究所疫苗创新实验室主任弗雷德里克·唐吉(Frederic Tangy)教授对第一财经记者表示：“疫苗上人体试验前，至少应该公开详尽的小鼠数据，然后再用灵长类动物做实验。”

　　唐吉教授透露，巴斯德正在按部就班地推动疫苗研发，预计于今年9月份进入临床试验。

　　一位生物制药行业资深人士告诉第一财经记者：“选择什么样的动物实验，取决于疫苗针对什么样的疾病，以及使用什么样的技术路线。”他同时表示，新冠病毒疾病需要进行大动物实验。

　　英国帝国理工大学传染病学专家约翰·特里戈宁(John Tregoning)博士表示，核酸疫苗的技术已经存在，并且此次在人体注射的第一支疫苗是按照非常高的标准设计的，确保成分对人体无害才注入人体的，并且这些接种疫苗的志愿者都会受到密切监测。