首个国产抗新冠口服药附条件获批上市 真实生物夺头筹

　　首个国产抗新冠口服药附条件获批上市 真实生物夺头筹

　　本报记者 张敏 见习记者 许林艳

　　7月25日，国家药监局发布《应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请》，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请。

　　国家药监局介绍，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　7月15日，真实生物宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒性肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

　　临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。阿兹夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除时间为5天左右。

　　真实生物此前已为阿兹夫定片的生产和商业化铺路。今年4月份以来，真实生物相继与A股上市公司新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订合作协议。6月29日，阿兹夫定片的备案信息变更，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司。这意味着真实生物是阿兹夫定片的上市许可持有人，也获得了阿兹夫定片的生产许可资质。

　　真实生物CEO兼CSO杜锦发博士表示：“这是国内首款获批上市的国产新冠口服药，希望阿兹夫定片为抗击新冠疫情贡献坚实的力量。”

　　在此之前，辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药，“国产首个获批新冠口服药”到底花落谁家一直备受关注。真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺都是处于第一梯队的“热门选手”。在真实生物阿兹夫定获批用于治疗普通型新型冠状病毒性肺炎适应症之后，其他“选手”的上市进展也引发关注。

　　7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。国家药监局局长焦红在讲话中总结了上半年药品监管工作情况，对下半年工作作出具体部署，其中提出要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。