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药监局:“投诉举报多”等十类药品将被重点抽验

2019-08-19 20:01:27 中新经纬

  中新经纬客户端8月19日电 据国家药监局网站消息,近日,国家药监局印发《药品质量抽查检验管理办法》,其中明确可将“投诉举报较多、舆情关注度高”、“临床用量较大”等十种类型药品作为抽查检验重点。

  《办法》指出,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

  省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

  《办法》指出,从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

  《办法》明确,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列十类药品作为抽查检验重点:本行政区域内生产企业生产的;既往抽查检验不符合规定的;日常监管发现问题的;不良反应报告较为集中的;投诉举报较多、舆情关注度高的;临床用量较大、使用范围较广的;质量标准发生重大变更的;储存要求高、效期短、有效成分易变化的;新批准注册、投入生产的;其他认为有必要列入抽查检验计划的。

  《办法》提到,药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对,并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对,核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品,应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。

  《办法》指出,有下列情形之一的,药品检验机构可拒绝接收:样品外观发生破损、污染的;样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的;药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整,或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的;样品批号或品种混淆的;包装容器不符合规定、可能影响检验结果的;有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的;样品数量明显不符合计划要求的;品种类别与当次抽查检验工作计划不符的;超过抽样工作规定时限的;其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

  对拒绝接收样品的,药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求,向抽样单位说明理由,退返样品,并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。

  《办法》规定,被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后,应当履行以下义务:召回已销售的不符合规定药品;立即深入进行自查,开展偏差调查,进行风险评估;根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。(中新经纬APP)

(编辑:熊家丽)
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