患者注意！万通筋骨片说明书将修订：增多项不良反应

　　中新经纬客户端9月5日电 据国家药监局网站消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订，要求说明书增加多项不良反应、“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药”、“婴幼儿禁用”等内容。

　　根据修订说明书，“不良反应”项增加上市后监测数据显示本品可见的不良反应，包括消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等；神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等；皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告；其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

图片截自国家药监局

　　同时，修订说明书明确两类人群禁用万通筋骨片：对本品及其成份过敏者禁用；婴幼儿禁用。

　　“注意事项”里增加了四项相关内容，包括：本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用，脾胃虚弱者慎用；尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

　　国家药监局要求，万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　另外，万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。(中新经纬APP)

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