第九批国家集采41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%

　　第九批国家集采41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%

　　21世纪经济报道记者 朱萍 实习生李佳英 北京报道

　　11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品(包括1个原研药和5个进口仿制药)，投标企业拟中选比例约78%，平均每个品种有6.5家企业拟中选。

　　2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降幅超50%。国家医保局称，下一步将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。

　　据了解，本次集采有一个显著变化，即药品采购周期为4年，是国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。在开标现场，中国药科大学国际医药商学院教授路云接受采访时指出，本次集采延长采购周期是出于“保稳”，保证价格水平稳定，市场预期稳定，临床供应稳定。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，这将有利于企业根据全国使用量等情况，制定长期发展策略，避免出现产能扩张后带来的产能过剩等市场问题，也让企业更有积极性地参与。

　　21世纪经济报道记者了解到，为达到参加集采的条件，不少药企推出的品种“压线”过评。第九批国采采购文件明确，在2023年10月30日(含)前获得批件的前参比制剂、过评药品(含视同过评)可进行申报。在开标前，科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等企业均有新品种过评。不过，宣武医院药事部主任张兰也强调，即使标期被延迟至4年，也并不代表对企业供货质量的监管是“空白”。

　　第九批集采呈现新特点

　　据了解，本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊2023年5月专利到期后及时纳入集采，每粒(25mg)从平均约200元降至15元，每月可为患者节约药费3880元左右，患者负担明显减轻。

　　其中，治疗胃肠道疾病的雷贝拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等3个国家重点监控合理用药药品价格明显降低。治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品，通过“带量”采购方式稳定企业预期，实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。

　　在开标现场，路云指出，一个品种是否纳入集采与采购金额的大小没有关系，主要是看竞争格局，如果一个品种通过一致性评价已经有5家企业，就说明这个药品市场竞争比较成熟，其生产能力、质量保证都比较高，就可以纳入集采的范围。

　　另据21世纪经济报道记者从国家医保局了解，本次集采一个显著变化为药品采购周期延迟。根据文件，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，由此前的3年被延长至4年，为国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。这将有利于企业根据全国使用量等情况，制定长期发展策略，避免出现产能扩张后带来的产能过剩等市场问题。

　　路云认为，本次集采延长采购周期是出于“保稳”，保证价格水平稳定，市场预期稳定，临床供应稳定。随着国家集采常态化，制度要更加偏重于保证中选企业的产品质量和临床供应，更偏向于患者福利水平的提高。而据以往中标企业的表现，大部分药品质量和物流保障都达到预期。目前国家医保局的药品价格和招采信用评价制度，也能更好地对企业进行监管。

　　这也意味着中标企业对市场的影响将会更持久。不过，张兰也强调，即使标期被延迟至4年，也并不代表对企业供货质量的监管是“空白”。“企业只有表现好，才能实现质量稳定、平稳、持续的共赢。”

　　本次集采的另一大特点即重点关注“国家重点监控品种”。重点监控品种可按临床实际报量，不设下限，本次集采的重点监控品种包括有雷贝拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑。在第九批集采的药品监控中，重点监控的产品会与其他药物进行差别对待。对此，张兰指出，这是由于这些受重点监控的产品如麻醉类药品，如果一味追求完成集采任务量，则可能出现不合理使用的风险。

　　仿制药是否疗效不佳？

　　值得注意的是 “集采的仿制药药效不好”的声音一直不断。对此，张兰指出，这可能出于一种心态变化。从患者的主观感受出发，很难评价药物治疗效果，需要从检测数据或临床结果来判断。原来患者的心态是药效不好就说明需要到了换药期，并不会认为是药物质量问题。但开始用仿制药后，有的患者会将治疗效果不佳归咎于不是使用的原研药。而从医院端看，临床医生为把握治疗效果，会更倾向选择治疗效果有优势的药品。

　　据了解，不久前宣武医院联合北京市20余家医疗机构对第一批集采的14个中选药品开展了真实世界研究，结果表明中选仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异。

　　“虽然目前研究未涵盖所有集采中标的仿制药品种，但研究证据表明，仿制药与原研药相比，药品的疗效和安全性无显著差异，既能满足临床需要，又能解决目前大部分临床诊疗问题。”路云指出，如果对仿制药的疗效和安全性存在疑惑，可以自主展开研究，真实世界研究本来就是“百家争鸣，百花齐放”。这样社会各界也能更客观、全面、真实地反映集采中的仿制药在疗效和安全性方面的表现。“如果没有问题，也能更好地消弭误解；即使有问题，我们也能更好地去应对和解决。”

　　路云还指出集中带量采购的执行需要加强临床端各主体的沟通，强化地方医疗机构和患者的沟通，进一步推进宣教工作。带量采购的目的还是为了提高药物治疗效果，更有效地减轻群众负担，促进医药产业和医疗机构高质量发展。

　　张兰也指出，集采带来的价格波动对不同定位的企业影响具有差异性，这也会进一步影响药企参与集采的积极性。虽然集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式，但对于部分头部企业而言，难以达到集采要求的降价标准，这部分企业会更看重院外市场，对集采的参与积极性较低。