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这款化疗“神药”集采或降价至百元,科伦制药“杀疯了”?

2022-11-30 16:55:54 中新经纬

  中新经纬11月30日电 (王玉玲)在此前第七批国家药品集采中,肝癌一线靶向药甲磺酸仑伐替尼降幅惊人,先声药业给价为3.2元/颗,较108元/颗的集采限价大幅下降97%。

  近期,中新经纬注意到,又一款化疗“神药”开启大幅杀价,即注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。据广东省药品交易中心披露的集采结果,湖南科伦制药有限公司(下称科伦制药)给出了每盒114.8元的最低价,较780元的最高有效申报价格降低85.28%。

  科伦制药如此“拼杀”是为何?市场格局会否由此变动?

  化疗“神药”报价低至百元

  根据公开资料,紫杉醇是二萜类化合物,因具有独特的抗肿瘤机制,主要作用于微管蛋白被称之为妇科类肿瘤的化疗“神药”。目前,已上市的紫杉醇剂型有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)以及最新的注射用紫杉醇聚合物胶束。

  本次广东省进行带量采购的为其常用剂型,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。《广东省阿比特龙等药品集中带量采购文件》显示,本次药品集中带量采购的品种范围是国家第二、四批集采协议期满的阿比特龙等66个同通用名药品的全部剂型和规格。

  中新经纬注意到,虽然仅是地方省份带量采购,采购规模有限,同时集采规则并非“唯低价中标”,但从集采结果的降价幅度来看,竞争仍然十分激烈。

  9月26日,广东省披露公立医疗机构填写的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)首年采购需求量,涉及五家药企,分别是石药欧意(238508盒)、Fresenius Kabi USA(10730盒)、科伦制药(2974盒)、齐鲁制药(239盒)、恒瑞医药(185盒)。

  医保定点社会办医疗机构、广东定点零售药店采购采购石药欧意需求量分别为365盒、300盒,无其他品种采购意愿披露。此后,广东集采报名开启。

  在10月14日披露的符合申报条件报名产品及申报品规等信息中,已不见Fresenius Kabi USA的身影,只剩下四家做完一致性评价的仿制药企,本次文件还进一步给出780元的最高限价。

  根据公开资料,Fresenius Kabi USA为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药厂美国Celgene Corporation的受托生产企业。在第二批国家药品集采中标后,该药物因部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题被国家药品集采办公室通报批评,并取消集采中选资格。 

  10月31日,广东集采正式开启线上报价。在780元每盒的最高限价之下,石药欧意给出的报价是148元,已较780元的限价降价八成,但仍高于齐鲁制药的135元和科伦制药的114.8元,后两者成为了拟入选,石药欧意“爆冷”成为拟入围。

  根据《乳腺癌诊疗指南2022》中对白蛋白结合紫杉醇化疗剂量的描述,以一个170cm、60KG女性计算,以28天为一个周期,一个周期给药四次,每次给药需要两盒,化疗方案六个周期、暂不考虑赠药及减量的基础上粗略计算,以2017年的5728元每盒单价计算,年治疗费用将达到27.50万元。以国家第二批组织药品集中采购结果中的747元每盒计算,年治疗费用降至3.59万元。而以本次科伦制药报价的114.8元每盒计算,年治疗费用为5510元,为2017年年治疗费用的2%。

  对于拟入围和拟入选的差别,文件中写明,其主要差异在于公立医疗机构的选择权。对于中选企业,将获得公立医疗机构报送的首年采购需求量,而入围企业将由公立医疗机构确定是否选择采购使用。

  同时,中选企业还能获得增量,若公立医疗机构首年采购需求量明细表中,不符合申报条件、未报名、未报价、无效报价、已停产、未中选的品规和未被选择的入围产品,需在中选产品中重新选择,并确认中选产品的协议采购量。

  由此,科伦制药和齐鲁制药或将能够承接Fresenius Kabi USA等药企丢标后的公立医疗机构需求量及部分医疗机构放弃选择石药欧意后的增量。

  那么,对于科伦制药而言,大幅降价的目的仅是为了承接这些增量吗?会否复现甘李药业此前因胰岛素“大杀价”而陷入亏损的境地?

  仿制药企的三次较量

  在此前进行的第六批国家药品带量采购(胰岛素专项)中,甘李药业6个竞品全部中选,最高降幅72%。以甘精胰岛素为例,东阳光药、联邦制药报价区间在60-80元之间,而甘李药业降价至48.71元,以最低价中标,被称为“价格杀手”。

  据甘李药业,其希望借助集采高顺位中标提升市场份额。但显而易见的是,低价策略也让甘李药业“业绩阵痛”,出现上市以来首次亏损。据其2022年半年报,甘李药业实现营业收入8.35亿元,同比减少43.42%;净利润亏损1.98亿元,同比减少153.01%。

  以本次采购广东集采量来对比,甘李药业披露称,最终获得首年协议采购量为3533.77万支,新准入医疗机构近万家。而广东集采中标的科伦制药获得医疗机构采购需求量为2974盒,以中标价计算,带动销售收入不足四十万元,对业绩影响程度有限。那科伦制药、齐鲁制药给出低价意欲何为?低价之下还有利润吗?

  实际上,注射用紫杉醇(白蛋白型)是名副其实的大单品。根据中康CMH向中新经纬提供的数据,就公立医院终端市场来看,2017年,在仅有原研药厂进行销售,单价为每盒5728元时,注射用紫杉醇(白蛋白型)销售额已达到5.12亿元。在2022年上半年,由四家仿制药企进行销售,销售额达到24.20亿元。同时,值得注意的是,2022年上半年的药品均价为743.87元,大幅降价之下,销售额却高速增长,可见注射用紫杉醇(白蛋白型)在近年来的持续放量。

  不过同时,“蛋糕很大,但分配并不均匀”,从市场份额来看,石药欧意、恒瑞医药已包揽超90%。齐鲁制药上半年销售额为1.1亿元,同比增长17.84%,市场份额为4.55%。而科伦制药增长速度最快,同比增长205.52%,但销售额仅为0.16亿元,位列末位。

  为什么科伦制药的市占率远低于其他企业?根据公开资料,科伦制药的注射用紫杉醇(白蛋白型)于2020年8月19日获批,显著慢于2018年至2019年获批的石药欧意、恒瑞医药和齐鲁制药。

  因为获批时间,中新经纬注意到,科伦制药未能参与第二批国家集中带量采购,只得开发标外市场。在8月份发布的投资者问答中,科伦制药表示,紫杉醇白蛋白(公司首个高端给药系统获批产品)进入市场初期为非集采中标品种,通过大力开拓标外市场并积极准入未报量医院,销售收入实现明显增长,叠加下半年河南集采联盟中选,预期该产品全年销量将达去年三倍以上。

  这其中所提及的河南集采联盟,是此前进行的豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)最高限价为每盒579元,彼时,恒瑞医药弃标,其余三家仿制药企中选。齐鲁制药与石药欧意报价为148元。科伦制药报价最高,为165.8元。

  据河南集采联盟采购文件,如果中选企业中选价格高于本品种中选中位价格的中选企业,不参与该品种待分配采购量分配。由于齐鲁制药与石药欧意报价相同,对于科伦制药而言,虽然中选,但只获得了医疗机构采购需求量,未能获得待分配采购量。

  从此后披露的广东集采结果来看,科伦制药或调整了报价策略,通过最低价扩大分配采购额。而几家仿制药企的竞价仍将继续。据11月22日印发的《长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购文件》,上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟,将于12月13日开始议价。

  在名单中,也有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的身影,首年约定采购量计算基数为52.86万盒,最高限价为1150元。同时,该集采文件规定,中标规则将依据“综合评价指标体系”,综合评价指标体系包括药品维度和企业维度,将综合考虑药企的价格水平、供应能力、生产及市场占有情况等。

  值得注意的是,根据该文件,综合得分最高的药品才能获得该地区拟中选资格。这是否意味着药企将进一步压低价格?目前还不得而知。

  业内人士预计,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在未来的竞争或将更加激烈。除了上述四家仿制药企外,CDE官网显示,浙江海正药业仿制药品种已经获批,扬子江药业、双成药业以仿制4类报产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获受理。

  (更多报道线索,请联系本文作者王玉玲:wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑:罗琨

来源:中新经纬

编辑:董文博

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