中新经纬3月5日电 (林琬斯)2023年全国两会拉开帷幕，全国政协委员、康希诺生物股份公司首席科学官朱涛的提案主要围绕疫苗，建议进一步优化疫苗等药品“紧急使用”相关审批流程，应固定化、流程化“紧急使用”的启动、终止和实施范围。

　　新冠疫情暴发伊始，国务院联防联控机制科研攻关组确定了5条主要技术路线，众多创新疫苗企业投入巨大的人力物力进行研发生产。在关键时刻，多款疫苗产品获批“紧急使用”，接种疫苗成为保障公众生命健康的重要手段。

　　据了解，在中国，疫苗“紧急使用”的法理依据初见于《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年)第二章第二十条：“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请”“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

　　新冠疫情是上述法规制定后首次面对的“重大突发公共卫生事件”。疫情暴发之初，往往是控制高传染性、高致死性的传染性疾病的黄金时期，新药的研发、审批效率，对于疫情防控至关重要。由此，朱涛建议，尽快完善相关法规具体执行程序，形成明确审批流程。

　　朱涛指出，中国对“紧急使用”的立法缺乏对应的上位法，如《中华人民共和国突发性事件应对法》和《药品管理法》中均未提及紧急使用的相关内容；《疫苗管理法》中对紧急使用授权的启动条件、授权原则、评估程序等细节内容抽象、模糊。虽然在中国药品监管领域，《药品管理法》《药品注册管理办法》已经设立了特别审批、突破性治疗、优先审评审批、附条件批准等药品审评审批的通道，但他认为，在法规条文表述、监管、评审具体流程、配套机制等方面，仍与“紧急使用”的概念有一定差异，具体到实际操作领域更是很难借鉴。

　　朱涛建议，“紧急使用”的启动、终止和实施范围应固定化、流程化，进行细致的规定来应对未来不确定性的外部环境。

　　他建议，卫生健康管理以及药监等部门，为了应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，应尽快健全配套机制，从研发、生产、销售多环节多角度鼓励医药企业勇于承担公共卫生责任。

　　在研发阶段，朱涛建议，对于有可能纳入“紧急使用”药品或疫苗，政府可选择采用“政府出题、企业答卷”的揭榜挂帅模式，提供资金等多方面支持，鼓励研发动力，解决企业的后顾之忧。

　　在生产准备阶段，他指出，为确保纳入“紧急使用”后的有效供给，政府应对于关键性物料建立国家级储备库，根据企业实际生产需要调配，协同解决突发性的药品短缺问题；在纳入紧急使用的药品或疫苗上市后，出台明确的紧急使用药品损害赔偿方案，降低公众风险和接种犹豫。(更多报道线索，请联系本文作者林琬斯：linwansi@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：魏薇