中新经纬10月30日电 (王玉玲)29日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局(下称FDA)已批准PD-1产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

　　特瑞普利单抗也成为首个在美获批的中国自主生产研发的PD-1。该产品在美国市场商业化前景如何？

　　年销售额预计2亿美元，能否成功商业化？

　　对于特瑞普利单抗在北美的销售预期，在30日的媒体沟通会上，君实生物高级副总裁姚盛表示，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有大约2000例鼻咽癌新发患者，该药品在当地市场年销售额大概2亿美元，君实生物苏州吴江生产基地将为美国市场所有特瑞普利单抗需求进行供货，现有产能充足。

　　2021年2月，君实生物公告称，与Coherus签署了许可与商业化协议。君实生物授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可。

　　中新经纬注意到，Coherus此前专注于开发和商业化全球生物仿制药产品。根据其2023年半年报，Coherus的商业产品组合包括三种FDA获批的生物类似药，分别为培非格司亭的生物类似药udenyca、雷珠单抗可互换生物类似药CimerIi和阿达木单抗生物类似药yusimry。

　　为何选中仅有生物类似药商业化经验的Coherus作为合作伙伴？特瑞普利单抗在美国销售目标能否达成？君实生物CEO李宁在上述媒体沟通会上回应中新经纬称，在美国选择合作伙伴时就看中了Coherus的商业化能力，udenyca获批以后，在极短的时间内拿下了美国近三分之一的市场。

　　“Coherus已经做了大量保险公司、临床医生的调研工作，并建立了病人和医生的网站，基本上全美国每一个鼻咽癌病人都能够通过数字化市场工具获得疾病和药物的相关信息，通过这个网站也能够找到美国每年的新发病人。”李宁说。

　　李宁还表示，Coherus原有肿瘤药推广团队与特瑞普利单抗推广团队有95%的重合度，不需要增加更多的销售人员就能基本达到推广的目的。并且，由于特瑞普利单抗获得了孤儿药认定，Coherus预期能够在短期内解决病人保险问题，并打通PBM(注：药品福利管理制度，PBM主要负责在医院、药房、药品生产企业和保险机构之间提供管理和协调工作)。

　　国产创新药加速“出海”

　　在成为首个在美获批的中国自主生产研发的PD-1之前，特瑞普利单抗美国上市之路几经波折。2022年5月，君实生物公告称，针对PD-1产品特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA(生物制品许可申请)，FDA要求进行一项质控流程变更。

　　2022年12月27日，君实生物发布公告称，在目标审评日期前，该公司与合作伙伴Coherus都没有收到FDA关于特瑞普利单抗BLA的回复信。

　　就特瑞普利单抗在中国市场的销售情况来看，2018年12月，中国国家药品监督管理局批准特瑞普利单抗注射液上市，为首个在中国上市的国产PD-1。该注射液首个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。君实生物2023年三季报显示，截至三季度末，特瑞普利单抗销售收入为6.68亿元。

　　近期创新药出海捷报频传。9月19日，百济神州披露公告称，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗注射液作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗成为中国PD-1领域首个实现“出海”的产品。

　　10月，百奥泰公告称，tofidence(BAT1806，为托珠单抗生物类似药)获得FDA上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。该药品也成为首个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。

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责任编辑：魏薇 常涛