中新经纬1月9日电 (林琬斯)9日，国家药监局官网显示，跨国药企卫材递交的阿尔茨海默病(下称AD)新药仑卡奈单抗注射液获批。

　　据卫材中国披露，中国也是继仑卡奈单抗在美国获完全批准、在日本获得批准后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。目前，中国药企也在加速布局AD药物研发赛道，有哪些新药在路上？

　　博鳌乐城年治疗费24万元

　　据卫材中国公众号消息，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗已在中国获批，用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。

　　西南证券2023年12月发布的《医药行业专题报告：Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革》显示，目前，关于AD致病机理的主流假说有三种，分别是Aβ类淀粉样蛋白级联假说、Tau蛋白异常磷酸化假说以及胆碱能假说，仑卡奈单抗正是靶向Aβ淀粉样蛋白的AD药物。

　　卫材中国介绍称，仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物(原纤维)结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纤维)结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。

　　“该药是第一种也是目前唯一完全获批的能通过该作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。”卫材中国表示。

　　仑卡奈单抗售价虽暂未公布，不过，2023年10月，该药已正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。中新经纬在博鳌乐城先行区中心药房公众号查询发现，海南乐城上市的仑卡奈单抗规格为200mg/2ml。

　　据多家媒体报道，海南乐城上市的仑卡奈单抗价格为3328元/瓶。另外，在说明书中，仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，每两周使用一次。据此测算，一个体重为60kg的患者需要的药量为600mg，约3瓶药物，单次使用花费约9984元，月治疗费用约为2万元，年治疗费用约24万元。

　　药企竞逐AD药物市场

　　据了解，AD是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，临床特征包括记忆障碍、失语失认等。

　　中华医学杂志2020年9月刊发的《中国阿尔茨海默病一级预防指南》显示，2013年一项全国流行病学调查表明65岁以上人群中痴呆的患病率为5.6%，结合多项调查表明AD约占痴呆的60%，因此估计在中国65岁以上人群中AD患病率约在3%到4%之间。据预测，2050年中国AD患者将达到2100万。

　　如此巨大的市场上，已上市的AD药物仍较少。据中新经纬统计，目前世界范围内，已上市的AD治疗药物有强生研发的加兰他敏、卫材研发的多奈哌齐、诺华研发的卡巴拉汀、德国Merz研发的美金刚、绿谷医药的国产抗AD创新药甘露特钠等。

　　同样是跨国药企的礼来，其AD新药多奈单抗也是靶向Aβ淀粉样蛋白药物。

　　中国银河证券2023年11月发布的研报显示，多奈单抗分别于2023年7月8日和10月31日向美国FDA和中国NMPA提交新药上市申请并获得受理，2023年11月14日多奈单抗的国内上市申请拟纳入优先审评。彼时，中国银河证券在研报中表示，FDA的上市申请反馈将在2023年年底获得。

　　巨大的市场也吸引中国药企尝试阿尔茨海默病的新药研发。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。

　　多家上市药企也披露了各自的AD药物研发进展。2023年11月，恒瑞医药在投资者问答平台上表示，公司针对阿尔茨海默病自主研发的创新药抗Aβ单克隆抗体SHR-1707正在开展Ib期临床研究，其于2023年阿尔茨海默病协会展示的最新研究结果整体表现符合预期。

　　2023年9月，通化金马发布III期临床试验揭盲结果的公告称，统计结果表明，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog(阿尔茨海默病评定量表-认知)的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义。

　　据悉，琥珀八氢氨吖啶片项目由通化金马及其全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发。该药让通化金马的股价13天录得8连板。

　　东诚药业2023年9月在投资者互动平台表示，老年痴呆领域为公司在研产品布局管线之一，其中老年痴呆诊断性核素药物18F-APN-1607中国国内目前正在进行III临床试验，临床病例入组已经过半；关于老年痴呆治疗性药物，公司的参股公司新旭生技的mAb005产品据了解目前已在美国开展I临床试验。

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责任编辑：魏薇 李中元