中新经纬1月19日电 (王玉玲)近日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网，正大天晴等4家企业同日拿下艾曲泊帕乙醇胺片国内首仿加首家过评。
首仿，即首个经监管部门批准上市销售的仿制药。医药企业抢夺首仿药地位上市，可以率先制定较低的价格，通过市场营销活动，与原研药争夺市场空间。此外，据中新经纬不完全检索，四家医药企业同日取得首仿地位属于第一次，这是否会打响“价格战”？
中国销售额超过7亿元，诺华独占地位不保
公开资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片(商品名：瑞弗兰)的原研药企为跨国药企诺华，该产品有“造血神药”之称。艾曲泊帕乙醇胺片在中国的化合物专利于2021年到期，距离其在中国上市仅四年。
2017年末，艾曲泊帕乙醇胺片在中国上市。用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者。
此后，艾曲泊帕乙醇胺片在中国不断拓展新的适应症，将上述适应症适应人群拓展至成人及6岁及以上儿童，并拓展用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。
这款产品也为诺华带来了不错的营收。米内网数据显示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大终端六大市场销售额超过7亿元。其中，院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主要销售渠道，市场份额占比超过六成；零售药店终端则是止血药TOP2产品。
从过往历程来看，仿制药上市对于原研药的冲击较大。以诺华的缬沙坦氨氯地平片为例，该产品适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。
米内网数据显示，缬沙坦氨氯地平在2017年进入中国国家医保目录后销量激增，当年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额已破10亿元，2019年上涨至16亿元，2017—2019年在中国城市实体药店终端的销售额增速均超过20%。
但2020年开始，诺华在该产品的市场独占地位被打破，百奥药业缬沙坦氨氯地平片上市，取得首仿资格，视同通过仿制药一致性评价。此后，恒瑞医药、花园药业、倍特药业的仿制药也纷纷上市。据米内网2022年刊文，从厂家竞争格局看，原研厂家诺华仍主导市场，但随着越来越多的仿制药获批上市，其市场份额不断被蚕食。
虽然艾曲泊帕乙醇胺片的销售额不及缬沙坦氨氯地平，但在同一日，正大天晴、齐鲁制药、奥赛康、科伦药业提交的4类仿制化药艾曲泊帕乙醇胺片均获批生产，并视同通过一致性评价。此外，艾曲泊帕乙醇胺片还有浙江海正药业、远大医药等多家医药企业的仿制注册申请处于审评审批中，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片市场份额或将面临激烈争夺。
仿制药有多大降价空间？
值得注意的是，国家曾出台政策鼓励仿制艾曲泊帕乙醇胺片。2023年10月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。此外，艾曲泊帕乙醇胺片此前已经列入国家卫生健康委等多部门联合发布的《第三批鼓励仿制药品目录》。
根据国家卫健委介绍，第三批目录以临床用药需求为导向。一是填补国内临床用药空白。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。
从艾曲泊帕乙醇胺片价格来看，2019年艾曲泊帕乙醇胺片被纳入国家医保目录，目前价格约在4396元/盒(25mg*28片)。在本次艾曲泊帕乙醇胺片迎来多款仿制产品后，市场价格能有多大的降幅？
兴业证券在2018年发布的研报中指出，仿制药的定价与其竞争结构相关，质量符合标准的生产厂家增多的过程也是逐步降价的过程。首仿药售价略低于原研药，第二款仿制药上市后价格会迅速下降到原研药一半以下，因此首仿药是仿制药企业获得利润的重要来源。中国仿制药质量提升，一方面会冲击原研药的定价策略，另一方面中国国产仿制药的竞争，使药物价格整体呈现下降趋势。
除了从定价策略上，为了争夺市场，仿制药企可能选择降价，以价换量外，根据国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，在集采触发机制中提到，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。
中新经纬注意到，从市场来看，艾曲泊帕乙醇胺片具有一定的临床必需性。ITP是一种获得性、免疫性、出血性疾病，而艾曲泊帕乙醇胺片是全球首个针对该适应症的口服药物。由此，伴随着仿制药的获批，艾曲泊帕乙醇胺片或已满足集采的触发机制，将会迎来多大的降价空间，还有待观察。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)
中新经纬版权所有，未经书面授权，任何单位及个人不得转载、摘编或以其它方式使用。
责任编辑：常涛 李中元
