中新经纬7月7日电 (王玉玲)近日，国家医保局发布《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》(下称续约规则意见稿)和《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》(下称竞价规则意见稿)，向社会公开征求意见，从中可窥见2023年医保谈判的方向。

　　对比2022年的医保谈判规则，有哪些不同？今年上半年有哪些创新药？医保基金对于创新药的支持力度几何？

　　专家解读医保谈判规则，对哪些药物有利好？

　　2022年6月，《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》自2016年国家药品准入谈判以来首次对外公开。

　　其中把拟续约的药品分成三类：一是纳入常规目录管理，适用于非独家药品，或者在过去两个协议周期内均未调整支付标准和支付范围的独家药品；二是简易续约，适用于协议期内基金实际支出未超过预估值的200%、未来基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化的独家药品；三是重新谈判，适用于不符合简易续约的独家药品。

　　而在最新发布的续约规则意见稿和竞价规则意见稿中，中新经纬对比发现，非独家竞价规则差异较小，医保续约规则在具体细节上有所不同。

　　第一，续约规则意见稿在纳入常规目录管理的条件中新增一条——谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可纳入常规目录管理。

　　公开资料显示，2015年，国家卫健委组织首次独家专利药品价格谈判，至今已达8年。而国家医保局自2018年组建。

　　华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊对中新经纬表示，早期在2015年、2017年国家医保局成立之前由多部门联合进行的药品价格谈判相关品种的医保身份问题并未完全解决。此次相关规定出台，解决了上述历史遗留问题。

　　第二，续约规则意见稿表示，对于不调整支付范围的药品，将按照基金实际支出与基金支出预算的比值为基准，确定支付标准的降幅，降幅范围为0%-25%。其中新增一条，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种。支付标准在前述计算值基础上减半。

　　对于支付标准减半，业内普遍理解为降幅减半。

　　根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十八条，原则上谈判药品协议有效期为两年。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对中新经纬分析称，以四年为期，说明药品已经经过了两次谈判，药品的价格水分已经挤得差不多了，没有再往下大幅降的意义，这也是专家们反映比较多的问题，减半的话可以收窄降幅。

　　第三，续约规则意见稿在简易续约的批注规则中新增一条——医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。

　　金春林对中新经纬分析称，如果一款药品总销售额是10亿元，它获批的适应症和医保报销的适应症一致，按照此前的算法，医保基金支出预算是6.5亿元。按照现在的算法，医保基金支出预算是10亿元。

　　而如果这款药物有多个适应症，进入医保的适应症销售额是5亿，按照以前的算法，医保基金支出预算还是6.5亿元。按照现在的算法，医保基金支出预算是5亿。

　　最后，续约规则意见稿指出，续约时如比值A(基金实际支出/基金支出预算)大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。

　　金春林认为，对于部分没有临床替代药的创新药而言，如果无法接受机械的简易续约规则从而落标的话，可能老百姓也无法享受医保报销，这项规则给了二者一个调和。专家们此前都提出，创新药的创新程度不一样，不能用同样的方法去定价。

　　值得注意的是，国家医保局此前已表明，“灵魂砍价”并非绝对追求。

　　国家医保DRG技术指导组组长、北京医保中心主任郑杰在第六届中国医疗健康产业投资50人论坛中表示，今年医保发展将进入重构期，不再单纯追求产品成本探底，而会建立多元价值体系，按照技术创新价值来进行资源分配，通过对药品技术创新价值进行等级划分后确定价格体系。

　　创新药走入批量商业化，CAR-T压线上市

　　根据医疗行业咨询公司IQVIA艾昆纬此前发布的数据，中国新兴生物制药公司在全球的贡献比从2016年的6%快速升至2021年的17%。中国新兴生物制药公司已到了批量商业化的阶段，未来3—5年，将在资本市场、产品销售表现、中国市场、海外市场等多个维度竞争。

　　而医保，是创新药的重要支付端。根据《“十四五”全民医疗保障规划》，其中提到，动态调整优化医保药品目录，及时将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的药品按程序纳入医保支付范围。

　　从创新药纳入医保来看，根据西南证券此前研报，通常来说进医保有利于新药快速放量，销售额显著提升。2017-2019年三次医保谈判准入药物的 2021年销售额相比于谈判当年销售额分别增长187%、367%、95%。在纳入医保后，产品基本都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。

　　从药企来看，安信证券研报称，2023年医保目录调整工作正在有序进行，考虑到2022年的规则同样为2022年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2023年新增谈判药物将主要为2022年7月1日至2023年6月30日获批的新通用名药品。在此期间，中国企业共有34款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获国家药监局批准上市。

　　其中提到，本年度医保谈判中，恒瑞医药预计将有4款药物(瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞)首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物(贝福替尼、伏罗尼布)首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物(曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片)首次参与谈判。

　　此外，中新经纬注意到，多款药物在6月30日压线上市，包括特宝生物的生物药拓培非格司亭、翰森制药治疗慢性肾脏病贫血的培莫沙肽注射液、再鼎医药用于治疗与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者的艾加莫德全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德。

　　此外，信达生物/驯鹿生物BCMA CAR-T药物伊基奥伦赛也压线上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　哪些药企最终将走上谈判桌？市场拭目以待。

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责任编辑：魏薇 罗琨