中新经纬8月29日电 (王玉玲)甘李药业近日披露的2023年半年报显示，期内实现扭亏。

　　此前，在经历第六批国家集中带量采购(胰岛素专项)时，甘李药业采取了较为激进的报价策略，平均降幅超过60%。虽然入围的产品高顺位中标，但也经历了业绩阵痛。2022年甘李药业交出上市后第一份净利亏损年报，被同样作为胰岛素巨头的通化东宝“超车”。

　　2023年上半年情况如何？

　　整体营收仍不及通化东宝

　　在2022年年报中，通化东宝营业收入营收27.78亿，扣非净利润8.41亿。同期，甘李药业的营收17.12亿元，归母净利润-4.4亿元。而通化东宝在2019年—2021年三年间的营收表现始终低于甘李药业。

　　2023年半年报显示，甘李药业虽然扭亏，营收与净利呈现同比大幅增长，但整体仍不及通化东宝。

　　2023年上半年，通化东宝实现营收13.66亿元，归母净利润4.85亿元。而甘李药业实现营业收入12.30亿元，同比增长47.31%，归母净利润为1.34亿元。

　　公开资料显示，通化东宝曾是甘李药业的大股东。2011年，为推动甘李药业独立上市，通化东宝作价不低于4亿元将所持有的甘李药业29.43%的股权全部转让，二者彻底分家，甘李药业直到2020年才成功上市。

　　对于集采带来的竞争格局变化，甘李药业在半年报中表示，集采后的三代胰岛素产品的价格接近，甚至低于二代胰岛素产品，进一步推动了中国三代胰岛素替代二代胰岛素的进程，有利于甘李药业借助集采推进产品市场普及。同时，本报告期中国胰岛素制剂产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响，销量影响和价格影响分别为6.38亿元、-3.67亿元。

　　除了集采影响因素出清外，从财务指标来看，本报告期内利润增长一部分也源于甘李药业进行期间费用控制。

　　2022年时，甘李药业销售人员大增，由此带来销售费用增至10.87亿元，销售费用率达到63.46%。2023年半年报中，甘李药业销售费用为4.65亿元，同比下降17.64%，销售费用率降至37.83%。

　　此外，甘李药业管理费用也减少0.17亿元，同比减少14.38%，主要原因是提升管理效率，管理人员的职工薪酬较上年同期下降所致。

　　把胰岛素卖到美国去，但美国也降价了？

　　2023年上半年，在国际化进程中，甘李药业发布三则公告，甘精胰岛素注射液(商品名：长秀霖)和生物类似药赖脯胰岛素注射液(商品名：速秀霖)和门冬胰岛素注射液(商品名：锐秀霖)的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(下称FDA)受理。

　　公开资料显示，甘李药业是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，研发的三代胰岛素打破了外资巨头的技术垄断。

　　而把胰岛素卖到美国去，也一直体现在甘李药业的海外布局中。在2016年发布的招股说明书中，甘李药业表示已于2013年正式启动甘精胰岛素欧美注册项目，并成立了专职的医学注册团队。该项目产品在美国成功注册上市，拟使甘李药业与国际接轨，在美国产生可观的销售收入，也将促进项目产品在其他国家的注册速度和销售增长。

　　根据前述三份公告，国际糖尿病联盟(IDF)正式发布的第10版《全球糖尿病地图》显示，2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达3220万人，患者规模位列世界第四位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为1.18万美元，高居世界第二。

　　而目前美国胰岛素市场呈现寡头垄断竞争的格局。甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液的主要供应商分别为赛诺菲、诺和诺德和礼来。2022年销售额分别为7.57亿欧元(约合8.18亿美元)，56.41亿丹麦克朗(约8.09亿美元)和11.92亿美元。

　　面对这个超百亿人民币的市场，在半年报中，甘李药业表示，申请进入实质审查阶段，如获批上市，将为甘李药业在欧美市场的开拓添砖加瓦，此次上市申请的受理增强了进军欧美市场的信心。

　　从投入来看，上述三则公告显示，甘李药业已累计投入研发费用超13亿元。半年报中又进一步披露称，为上述三款胰岛素欧美注册研究新增开发支出超5000万元。

　　此外，甘李药业也在推动产能提升。报告期内，甘李药业北京总部扩增的制剂车间已达到可投产状态。山东临沂生产基地一期项目也已完成相关配套设施建设收尾工作。

　　就合作伙伴的选择上，半年报中甘李药业表示，此前已与山德士签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发(包括临床研究)及供货等事宜。

　　公开资料显示，山德士曾是生物制药公司诺华旗下子公司，后拆分后独立运作，主要经营仿制药和生物类似药。

　　但值得注意的是，这并非一路坦途，进度或慢于预期。在2016年，甘李药业新药研发总监李恒接受媒体采访时曾表示，甘李药业初步计划在2017年2月份左右启动甘精胰岛素III期临床实验，预计2019年年底左右完成，争取2020年上报给美国FDA。

　　同时，甘李药业也将面临美国降价市场和降糖药物更新换代的挑战。

　　一方面，在谈及欧美市场策略时，甘李药业表示，要通过过硬的产品质量和成本优势抢滩。

　　但美国的胰岛素价格已在近期有所降低。2022年8月，美国国会通过了《通胀削减法案》，规定医疗保险D部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。普通医疗保险患者将从2023年7月1日起享受每月自费35美元的价格上限。

　　礼来在2023年3月打响降价第一枪，宣布将其最畅销的两款胰岛素产品——Humalog(赖脯胰岛素注射剂)和Humulin(优泌林，人胰岛素)降价70%，将于2023年四季度生效等。随后不久，赛诺菲和诺和诺德也相继表示下调几种胰岛素药物的美国目录价格。

　　另一方面，降糖产品也在不断地更新换代，“新兴玩家”GLP-1正在持续扩张。

　　根据长城国瑞证券此前研报，2022年全球糖尿病药物的市场规模为596亿美元，其中前4位的为两款GLP-1受体激动剂和两款SGLT2抑制剂；GLP-1受体激动剂的市场规模更是首次超过胰岛素，成为糖尿病市场的驱动力之一。诺和诺德的司美格鲁肽销售额更是超过100亿美元，成为首个年销售额破百亿的GLP-1类药物。

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责任编辑：常涛 罗琨