中新经纬10月9日电 (王玉玲)近日，主营业务为自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物再次向港交所递表。此前该公司已于3月31日递表。荃信生物的大股东为华东医药全资子公司中美华东，持股比例为17.09%，同时，其股东名单中还有经纬中国与洪泰健康等明星机构。

　　生物类似药上市在即

　　近年来，自身免疫性疾病受到市场与资本广泛关注。据弗若斯特沙利文报告，中国自身免疫性疾病药物市场规模快速增长，2025年至2030年复合年增长率达到23.2%，预计2030年将达到323亿美元。

　　从管线来看，荃信生物有两款核心产品，此外还有七种管线候选药物，适应症为自身免疫和过敏性疾病中的四个主要领域，皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。

　　荃信生物称，预期首个商业化药物为QX001S乌司奴单抗生物类似药，目前已向中国国家药监局递交上市申请。(注：生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性的治疗用生物制品)

　　为了推动其商业化，荃信生物与华东医药附属公司中美华东签订了QX001S在中国的联合开发及独家商业化战略合作协议。根据双方合作协议，荃信生物从中美华东处收取的首付款及里程碑付款合计为5000万元。就QX001S实现在中国销售后的累计税前利润，还要与中美华东进行五五分成。

　　此外，乌司奴单抗生物类似药商业化前景仍具有不确定性。中新经纬注意到，除了与原研药竞争外，百奥泰和石药集团的乌司奴单抗生物类似药已分别推进至临床III期。

　　荃信生物还提到，2020年中国自身免疫及过敏性药物市场规模约为72亿美元，约为美国的7.5%，生物药物在中国渗透率较低。主要原因包括，第一，自身免疫及过敏性疾病通常不致命，中国患者在支付能力有限及对价格敏感的情况下不太愿意像对待致命疾病般投入大量经济资源治疗。第二，由于回报有限，跨国公司并未对中国医生及患者教育进行广泛投资，由此，自身免疫及过敏性领域许多疾病诊断和治疗率一直很低。

　　QX002N及QX005N为荃信生物的两款核心产品。QX005N已布局六个适应症，包括特应性皮炎(AD)、结节性痒疹(PN)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、哮喘、荨麻疹(CSU)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

　　QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物，目前正在开发的适应症为强直性脊柱炎(AS)和狼疮性肾炎(LN)。

　　荃信生物表示，将优先开发QX002N强直性脊柱炎适应症，已于2023年9月启动三期临床试验，预计在2025年下半年完成。根据弗若斯特沙利文资料，2022年，中国AS药物市场规模为18亿美元，预计到2030年将达到65亿美元。

　　从竞争格局来看，荃信生物提到，截至最后实际可行日期，就IL-17A靶点而言，中国有两种IL-17A抗体药物(即司库奇尤单抗及依奇珠单抗)获批准用于治疗AS。除荃信生物的QX002N外，中国还有九种处于临床阶段适用于AS靶向IL-17的候选生物药物。

　　荃信生物或面临比较激烈的竞争。一方面，诺华的司库奇尤单抗与礼来的依奇珠单抗已悉数在中国获批用于治疗强直性脊柱炎，两款药也都已纳入医保，具备先发优势。以司库奇尤单抗为例，在历经两次医保谈判后，药物价格从最初上市的2998元/支降至870元/支。

　　另一方面，IL-17A靶点近年来成为热门。有多家中国医药企业正在开发用于AS的IL-17A抑制剂，均处于临床阶段。例如智翔金泰的GR1501、恒瑞的SHR-1314、康方生物的AK111、君实生物的JS005等。

　　两年半亏损超8亿元，称将扩展CDMO服务

　　从营业收入来看，由于目前候选药物暂未获批上市，荃信生物表示，从2021年到2023年5月31日，暂未获得任何收入。对应期间的亏损分别为3.80亿元、2.67亿元及2.01亿元，累计超过8亿元。

　　此外，荃信生物预计2023年的亏损净额相较2022年将有所增加。主要原因包括以股份为基础的付款开支因企业于相关股权激励归属期间摊销该等开支而大幅增加，此外，研发开支随着药物开发管线的推进而大幅增加。在上述报告期内，荃信生物研发开支分别为1.52亿元、2.57亿元和1.43亿元。

　　为丰富收入来源，支持研发活动，荃信生物将开启CDMO(研发生产外包)业务。其表示，在优先考虑内部研发及商业化需求的同时，会继续开拓对外的CDMO服务。2023年2月，荃信生物已与中美华东签订服务合约，专注于CMC(化学成分生产与控制)的附属公司赛孚士将向中美华东提供一系列开发及制造服务，涵盖细胞株及细胞库服务、制剂开发及工艺开发、规模化及验证。

　　荃信生物估计称，截至2025年12月31日止三个年度各年，中美华东集团根据CDMO服务框架协议向赛孚士支付的服务费最高金额将分别不超过人民币1100万元、1000万元和1200万元。

　　八年估值翻40倍，中美华东为大股东

　　最后，值得注意的是，荃信生物在过往几年间备受投资机构追捧。公告显示，自2015年至今，荃信生物共完成了六轮融资，从Pre-A轮到C轮，荃信生物的投后估值不断增加，从8400万元增至35.28亿元，增长了超40倍。

　　从现在的结构来看，荃信生物的股权结构相对分散，共有超三十位投资者。其中包括多家私募，泰州健鑫、瑞享源四号、合富瑞泰等。2020年8月，荃信生物引入中美华东作为B+轮投资者，中美华东向荃信生物注资3.7亿元，其中3590万元注入注册资本，3.34亿元注入资本公积。

　　荃信生物表示，中美华东将成为关联人士，拟进行的交易将构成持续关联交易。但其认为，中美华东与荃信生物均从该等交易中获益，两个集团及其各自股东利益一致，并未因该等交易存在而受损。

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责任编辑：常涛 李中元