中新经纬11月6日电 (林琬斯)“当下药企出海，首选目标市场仍以欧美为主，东南亚、中东等市场也将逐渐成为热门选择。”安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在第六届中国国际进口博览会(下称进博会)期间接受中新经纬专访时表示。

　　据吴晓颖观察，近年来，特别是2021年以来，由于资本市场寒冬等因素的影响，创新药的发展也遇到困境，创新药公司正在经历挤泡沫、市值回归真实水平的过程。“当前创新药公司正在积极自救，开拓探索海外市场。”

　　安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖 受访者供图

　　“‘退货’事件比例略有升高”

　　天风证券在2023年5月披露的研报中提到，2020年及以后，中国创新药企出海进程正式进入第二阶段。中国药企出海及国际BD授权产品数量迅速增长，交易金额屡创新高，治疗领域逐步扩展。出海已成为中国创新药企业绩增长的重要途径之一。

　　不过，机遇背后也存在巨大挑战。据不完全统计，今年以来，已有百济神州、加科思、基石药业、科伦博泰等多家生物技术公司旗下创新药的海外开发及商业化权益遭海外药企“退货”。

　　纵观“退货”事件，吴晓颖认为，背后的原因大体有三种：一是与当前复杂的地缘政治与经济因素有关；二是与创新药自身的原因有关，如存在临床设计漏洞、临床数据来源单一、未达到海外审批标准等问题。此外，有些“退货”也是海外合作方自身的商业抉择(例如产品线调整)。

　　“本土药企重磅产品海外开发权益被退回是近年来的典型事件，而2023年这种‘退货’事件的比例比往年略有升高。”吴晓颖指出，在变化的全球宏观环境下，“退货”现象也反映了海外医药合作伙伴对创新药高价值和高风险特性的谨慎思考与再抉择。

　　药企积极布局东南亚

　　随着“退货”事件连续发生，出海与否、出海机遇在哪儿，以及如何更好地出海，成为横亘在创新药企面前的考题。

　　近年来，药企出海东南亚已成新趋势。今年10月，康龙化成公告称拟与合作方康哲药业、康联达、君联基金共同投资位于新加坡的合资公司Rxilient Biohub Pte.Ltd，本次交易总金额共计3000万美元。8月，九洲药业也发布公告称，将以983万美元自有资金在新加坡设立全资子公司。

　　4月，康方生物发布消息称，旗下合资公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics(ST)公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的PD-1单抗派安普利单抗注射液在新加坡、马来西亚等东南亚国家的独家销售权。3月，君实生物与康哲药业控股子公司康联达生技设立合资公司，在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚等东南亚国家开发和商业化PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液的独占许可及其他相关权利。

　　为何东南亚成为药企出海的“香饽饽”？吴晓颖认为，一方面，人种差异较小或对中国新药临床数据的认可度相对更高，中国药企产品的商业化可能性更大；另一方面，作为世界上人口最为密集的地区之一，东南亚地区的本土创新药企业较少，这为中国药企提供了较充裕的商业空间和成长机会。

　　吴晓颖进一步解释道，近年来，一些东南亚国家政府也积极出台政策鼓励外国企业在本地开展临床试验。另外，从文化和市场的角度来看，中国的一些药企可能更容易与东南亚和中东国家建立联系，因为他们在文化和市场方面有一些相似之处，这有助于企业更好地理解和适应这些市场。

　　根据安永2022年8月针对中国bio-tech/bio-pharma的调研，北美是50%中国药企出海的首选区域，美国市场具有明显的优势。

　　“因欧美市场竞争激烈，中国药企想要在已有的欧美市场竞争者之中‘攻城掠地’难度颇高。相较于欧美市场而言，东南亚、中东等地区则更有吸引力。”吴晓颖对中新经纬表示。

　　对于想要出海的医药企业而言，吴晓颖建议，在产品上，中国药企需要加大自主创新实力，打造差异化产品临床优势。同时，要发展国际化的产品授权能力，随着创新能力提升，海外授权是中国药企迈向全球化的重要模式。从商业化角度看，中国药企要建立全球商业化和医学事务团队，通过自建团队、并购或与跨国药企合作等方式，打入全球市场。

　　“商业国际化是中国药企的未来发展方向，中国创新药企应根据自身产品特点、能力基础和目标市场选择适合的商业化出海模式。”吴晓颖表示。(更多报道线索，请联系本文作者林琬斯：linwansi@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：常涛 李中元