绿谷深陷经营困境，停产阿尔茨海默病药物

　　绿谷深陷经营困境，停产阿尔茨海默病药物

　　绿谷医药科技(下称“绿谷”)的甘露特钠胶囊，来到了产品周期的转折点。

　　第一财经今日获悉，绿谷已经停产甘露特钠胶囊，公司将关闭相关办公区、生产区。

　　甘露特钠胶囊是绿谷研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的药物。2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊上市注册申请，并要求绿谷医药在甘露特钠胶囊上市后3个月内提交完成2年大鼠致癌性试验，以及“建议本品继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，积极跟进国际进展”。甘露特钠在2019年年底完成并提交无致癌性结果报告。

　　甘露特钠胶囊是一款颇具争议性的药物，其作用机制的相关论文，以及临床试验过程、临床疗效等均受到质疑。

　　2020年4月份，美国FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。该项试验设计在中国、美国以及欧洲招募2046人。绿谷在2022年5月宣布停止了甘露特钠的国际三期临床试验，给出的原因是疫情、资金等因素影响。

　　2025年5月30日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。绿谷对第一财经反馈称，这是因为甘露特钠的药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。

　　制药企业一般在许可批件到期的六个月前就会提前延续申请。许可证过期而尚未获得新一轮审批通过，以至于企业停工停产的情况并不常见。

　　绿谷方面称，其近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。

　　阿尔茨海默病是一种中枢神经系统的退行性病变，它的发病机制复杂，病程漫长，影响众多的全球及中国患者。对于面临老龄化的中国社会、患者和家庭，阿尔茨海默病带来沉重的经济负担。

　　阿尔茨海默病也是医学界公认的难题。全球制药企业为延缓和治疗阿尔茨海默病前赴后继，罗氏、武田、默沙东、辉瑞等企业为此共计投入了成百上千亿美元的资金，绝大多数公司铩羽而归。最近二十年来，全球获批上市的新药寥寥无几，且大部分已上市药品以改善临床症状为主。

　　绿谷曾在国内对甘露特钠开展了上市后临床研究，覆盖全国各地3300名患者。绿谷此前表示，这项研究终期结果计划于2025年下半年在相关国际学术大会公布。

　　现在，绿谷深陷经营困局，现金流极度紧张，这款争议性的药物也前途未卜。