《医药出海新图景》：已步入价值兑现期

　　中新经纬1月30日电 (袁媛)30日，中新经纬研究院与国家广告研究院联合发布报告《医药出海新图景》(下称《报告》)。这是双方推出的2025中国品牌出海系列报告第9期。《报告》指出，中国生物医药正从“成本优势”迈向“创新驱动”，出海已成为创新药企业的第二增长曲线，行业整体正由“重研发”逐步迈向“强商业化”。

　　据《报告》数据，2025年前10个月，中国创新药对外授权总额超千亿美元，日均近3亿美元国际资本为中国原研创新药买单；2025年Q1-Q3中国创新药板块营收达488.3亿元，同比增长22.1%；多家企业实现扭亏为盈，中国生物医药行业“盈利能力进入兑现期”。

　　《报告》强调，2025年已成为中国生物医药企业从“跟跑”向“领跑”转型的关键之年。

　　生物医药出海进入新阶段

　　《报告》系统回顾了中国生物医药出海的发展历程：20世纪90年代至21世纪初，以原料药和仿制药出口为主；2015年至2022年，创新药开始出海探索；2023年至今，创新药出海进入爆发期，并逐步进入价值兑现阶段。

　　《报告》指出，当前中国已成为全球最大的原料药生产和出口国，供应全球约30%的产能；同时，中国也正在成为全球创新药最重要的授权交易来源之一。

　　从结构上看，中国生物医药出口正发生深刻变化。《报告》明确提出，中国生物医药出口结构正经历从低附加值的原料药向高附加值的制剂、创新药和高端医疗器械的战略转型。

　　从市场布局看，中国生物医药出海已形成“巩固发达市场、开拓新兴市场”的多元格局：美国仍是创新药首选高地；东南亚、中东、共建“一带一路”国家等新兴市场增长潜力巨大；欧洲则因政策壁垒带来不确定性。

　　这些阶段性特征表明，中国生物医药出海已不再局限于“规模扩张”，而是进入结构优化与价值提升的新周期。

　　出海模式持续演进

　　围绕当前最受关注的出海模式，《报告》指出，中国生物医药企业已形成较为多元的路径体系，包括自主出海、合作开发(Co-Co)、授权许可(License-out)、NewCo模式以及经销代理等多种方式，并整体呈现出由“单纯权益交易”向“深度参与全球价值链”的演进趋势。

　　《报告》还进一步提出，传统License-out模式的局限性正逐步显现，而Co-Co模式和NewCo模式，则有助于中国企业更深度参与全球研发、注册及商业化全流程，使企业“能够全程参与全球开发与商业化，真正实现从‘卖产品’到‘建能力’的战略转型”。

　　从具体案例来看，《报告》以信达生物为代表样本进行分析。其与武田制药达成总金额114亿美元的全球战略合作，并通过“共同开发、共同商业化”模式，得以“深入参与全球药品开发和商业化”，并“促使信达生物在全球价值链中的话语权得到提升”。

　　百利天恒的案例同样具有代表性。《报告》指出，具备颠覆性潜力的“全球首创”或“同类最佳”产品，足以成为企业撬动全球顶级合作资源的战略支点，反映出中国创新药资产正获得全球产业链更高层级的认可度。

　　在北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任、教授邓勇看来，2025年创新药出海之所以创下历史新高，与中国企业综合优势密切相关。他指出：“研发与临床成本仅为美国的1/3左右，受试者招募速度快2-5倍；在ADC(抗体药物偶联物)、双抗等领域形成竞争力。”

　　与此同时，《报告》也并未回避现实挑战，系统提出当前医药企业出海仍面临多重风险与约束，包括政策法规与监管壁垒、市场竞争与品牌认知不足、地缘政治与供应链风险，以及本土化运营与管理能力不足等问题。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建则指出：“各个国家对药品的审批上市都不太一样，首先最大的挑战和风险就是要按照相关国家的要求通过上市许可。”

　　医药出海的系统化路径

　　在对行业阶段进行系统梳理的基础上，《报告》进一步指出，中国生物医药的出口结构正经历从低附加值的原料药向高附加值的制剂、创新药和高端医疗器械的战略转型。

　　在此背景下，企业不仅需要在交易规模上取得突破，更需要在全球体系中逐步构建长期可信的能力基础。《报告》认为，未来中国生物医药出海的核心，不仅是产品层面的“走出去”，更是围绕研发体系、合规体系、商业化能力与品牌形象的综合能力输出。

　　围绕这一判断，《报告》提出了面向2026年及更长周期的四大关键趋势：一是技术前沿持续演进，小核酸(siRNA、ASO等)正在成为全球研发的新热点；二是出海模式由“权益交易”向“战略共生”演进，Co-Co模式与NewCo模式将使中国企业更深度参与全球开发与商业化；三是新兴市场战略地位不断凸显，“一带一路”共建国家、拉美、中东、非洲等区域将成为重要战略纵深；四是产业链协同效应增强，医药外包服务组织(CXO)及上游供应链企业有望随创新药国际化进程同步受益。

　　在趋势判断之上，《报告》进一步将落脚点聚焦到企业自身能力建设，明确提出应推动中国医药企业从“产业出海”迈向“全球品牌塑造”。其中，中国企业需要围绕“品牌国际化与价值塑造”构建系统路径，包括：构建基于扎实临床数据和科学价值的品牌叙事；强化合规作为品牌生存与信任的底座；推进本土化品牌沟通，融入目标市场文化语境；积极参与全球公共卫生事务，承担“全球公民”责任。

　　这一判断，也与多位专家的观点形成呼应。广开首席产研院生物医药产业研究员刘泽凡指出，创新药出海的终极目标，并不在于授权交易规模本身。“创新药国际化的成功，是海外上市后以合理的销售收入反哺企业研发投入，而非仅靠对外授权交易的出海模式。”在其看来，企业需要在全球市场建立起真正可持续的研发、注册与商业化能力，才能确保“创新药的方向盘掌握在自己手中”。

　　安邦智库(ANBOUND)研究中心助理研究员夏日亦提出，在路径选择上，中国企业应逐步从单纯授权走向更深层次的合作结构，从过去的直接海外授权逐渐向共同开发、共同商业化的方向推进，实现成本共担、数据共享、风险共御与收益共赢。

　　邓勇则从企业能力建设角度指出，中国药企未来需要“建立符合国际标准的全链条合规与质量体系”“升级全球化BD(商务拓展交易)与商业化能力”“构建稳定的全球化供应链”“提升本地化运营能力”。

　　总之，中国生物医药出海已经跨过“有没有机会”的阶段，进入“如何构建长期能力”的新周期。出海不再只是企业的增长选择，而正在成为中国生物医药产业走向高质量发展的必经路径。(中新经纬APP)

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责任编辑：宋亚芬 贾亦夫