海南已发布779项省级中药标准 两个经典名方新药获批上市

　　海南已发布779项省级中药标准 两个经典名方新药获批上市

　　中新网海口11月5日电 (记者 王晓斌)11月5日，在《海南自由贸易港中医药发展促进条例》专场新闻发布会上，海南省药品监督管理局副局长林凯介绍，海南持续推进地方中药标准制修订，累计发布省级中药标准779项，其中中药配方颗粒标准612项，位居全国前列。在标准引领下，3.1类中药新药桃红四物汤颗粒、易黄汤颗粒等古代经典名方制剂顺利获批上市。

　　林凯表示，海南省药监局通过构建“服务+审评审批”新机制，主动对接医疗机构和科研团队，针对临床经验方、经典名方、南药黎药特色方分类开展政策辅导和转化路径指引。同时，出台生物医药政策措施优化审评服务，培育了胆木浸膏糖浆、枫蓼肠胃康颗粒等多个亿元级特色品种。此外，在化妆品新原料备案上也取得突破，完成了鳄鱼油、谷氨酸改性珍珠粉等3个本土动植物来源的化妆品新原料备案。

　　在拓宽特色中药转化通道上，海南正探索差异化的研发路径。林凯介绍，省药监局支持南药、黎药特色中药制剂依规开展临床真实世界研究，规范采集临床实践数据并推动转化为真实世界证据，以此丰富中医药“三结合”证据来源，为民族药和特色中药研发开辟新路。

　　在激活创新动能的同时，林凯表示，海南正推动监管理念从事后查处向源头防控转变，印发《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》。目前，全省中成药、中药饮片抽检合格率保持100%。在源头管控上，海南以实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)为抓手推进规范化种植，目前全省符合GAP的南药种植基地达5000多亩。此外，聚焦益智、牛大力、裸花紫珠、胆木等特色品种，已连续三年开展中药材质量监测。(完)