北京：加速创新药械审评审批

　　中新经纬4月17日电 17日，北京市医疗保障局网站发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称《措施》)。

　　《措施》提出，支持药物临床试验申办方基于基本研发资料，在向国家药品监督管理局提交临床试验申请前与临床试验机构进行工作对接，并在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。

　　在助力加速创新药械审评审批方面，《措施》明确，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项；充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市；争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。

　　另外，《措施》还提及，争取国家相关部门支持，在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度(罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”)，打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。

　　在对上述政策的解读中，北京市医疗保障局表示，目标是推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，提升生物医药产业发展质量和效益，更好满足人民群众防病治病需求。(中新经纬APP)