日本暂缓批准盐野义新冠口服药，哪些中国企业受影响？

　　中新经纬6月22日电 (王玉玲)22日，据外媒报道，日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门厚生劳动省公布称，暂缓批准盐野义制药新冠口服药Zocova(商品名，药品名称Ensitrelvir、S-217622)。

　　此前，日本厚生劳动省大臣在记者会上表示，关于盐野义制药的口服药，在2月25日提出了有条件批准的申请后，已转为紧急批准申请。此前已进行了PMDA(日本医疗器械审评审批机构)的审查。

　　华创证券研报显示，2022年2月25日，盐野义制药宣布完成口服新冠药物S-217622的IIb期临床试验分析，并基于IIb期临床数据向日本厚生劳动省申请生产销售许可。

　　IIb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究，入组428名SARS-CoV-2感染的轻度/中症受试者(日本419人，韩国9人)，且主要在疫情Omicron变异株感染患者中进行，主要目的是确认S-217622口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况。

　　对于抗病毒效果，在两种剂量下，与安慰剂组相比，S-217622组在第4天(第3剂后)在以下各项方面均显示出显著差异：1)快速降低病毒滴度(达到主要终点)；2)病毒滴度阳性的受试者比例，在S-217622治疗组中低于10%，相比IIa期中较安慰剂组降低幅度更大。

　　在临床症状改善方面，从开始给药(Day1)到120小时(Day6)，12种COVID-19症状总分有改善倾向，但时间加权平均变化值没有达到显着差异(未达到主要终点)。两个剂量组中的呼吸系统症状总分(鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促)有显着改善效果。

　　从安全性结果来看，TEAE和治疗相关的TEAE与IIa期阶段一致，未观察到新的不良事件。

　　中新经纬注意到，在投资者互动平台，此前已有多家中国企业否认与盐野义制药就新冠口服药达成合作。

　　天宇股份6月22日表示，公司与默沙东、诺华、赛诺菲、武田等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系，暂无直接与辉瑞、盐野义的商业化合作项目，目前公司涉及新冠相关的项目包括莫努匹拉韦molnupiravir及Paxlovid的中间体业务。

　　长江健康6月14日在投资者互动平台表示，公司目前没有与盐野义在新冠口服药方面开展合作。

　　不过，也有中国企业对盐野义制药新冠口服药“摩拳擦掌”。

　　根据公开资料，盐野义制药新冠口服药Ensitrelvir的中间体为2,4,5-三氟溴苄。3月29日，永太科技公告称，董事会同意公司以9000万元投资建设年产150吨Ensitrelvir关键中间体、300吨西他列汀关键中间体、250吨钠离子电池材料项目，同意子公司永太手心以3.1亿元投资建设年产550吨Ensitrelvir关键中间体及300吨西他列汀关键中间体项目。

　　4月29日，永太科技在投资者互动平台回应称，该项目的建设周期约为1年，具体以项目实际推进情况为准。

　　直至6月15日，再次有投资者在互动平台问及盐野义特效药中间体项目情况。永太科技董秘回复称，公司会根据市场情况等因素推进项目。(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：李中元