华润双鹤、拓新药业等新冠药概念股大涨 阿兹夫定片获备案

　　中新经纬6月30日电 (王玉玲)30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“上市药品新增”更新，真实生物阿兹夫定片申请上市技术审评报告和说明书公开。

　　同时，据国家药监局官网，境内生产药品备案信息公示显示，6月29日，真实生物对阿兹夫定片进行备案。备案内容为，因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

　　中新经纬注意到，阿兹夫定走到台前来，源于其此前开展治疗新冠肺炎的三期临床试验。4月21日，真实生物在其官方公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

　　在此次备案信息公布后，30日下午，新冠药概念股出现大幅拉升，截至收盘，华润双鹤打开涨停板，涨5.51%，拓新药业涨9.94%，新华制药涨3.48%，奥翔药业涨9.43%等。

　　备案消息为地址变更

　　中新经纬注意到，根据申请上市技术审评报告，阿兹夫定片(FNC)按照化药注册分类1类提交的上市申请，国家药品监督管理局给予其优先审评审批，原因为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

　　虽然于2022年6月30日进行上市药品信息公示，但早在2021年7月21日，据国家药品监督管理局官网，真实生物1.1类创新药阿兹夫定片的上市申请已获附条件批准。

　　国家药品监督管理局

　　另外，在更新的境内生产药品备案信息公示中，备案内容为因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

　　相关个股大涨

　　虽然阿兹夫定作为新冠小分子口服药仍未获批，但业界已对此充满期待。

　　中银证券5月6日发布研报称，2022年4月16日，真实生物公开II期临床研究进展，新冠患者口服阿兹夫定后3-4天可以快速达到核酸转阴，平均用药时间为6-7天，平均出院时间为9天；重症与轻症治疗效果类似，且安全性良好。此前的体外研究结果披露，阿兹夫定的活性不如瑞德西韦，但是体内活性则优于瑞德西韦，原因在于只在胸腺完成三磷酸化，从化学治疗转化到免疫治疗，抗病毒同时保护了免疫系统。

　　目前阿兹夫定正在申请上市阶段，根据国家药监局药审中心的信息披露，真实生物分别于3月10日、4月2日申请了II类和III类沟通交流会，当前状态为“已反馈”。

　　从本次备案信息变更来看，阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。

　　根据拓新药业此前公告，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，河南真实生物科技有限公司拥有阿兹夫定片的生产许可，河南真实生物科技有限公司拥有阿兹夫定的自主知识产权。

　　作为阿兹夫定原料药生产商，拓新药业在3月4日回复深交所问询函称，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，对公司财务状况和经营成果的影响较小。

　　由此可见，此前阿兹夫定片产能较小，而本次备案信息变更背后，是否意味着阿兹夫定片将扩大产能？

　　中新经纬注意到，此前，真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订委托生产协议，为新冠小分子口服药获批后商业化生产做准备。

　　4月26日，新华制药宣布与真实生物签署了《战略合作协议》，真实生物同意新华制药成为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。 

　　5月8日，华润双鹤发布公告，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，将受托加工生产阿兹夫定片。

　　5月10日晚，奥翔药业发布股票交易异动公告称，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》，不过上述协议为双方开展合作的框架性文件，不具有约束力，不涉及具体交易金额，未达到信息披露标准。(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：罗琨