重磅利好传来，股价应声大涨！市值冲击1000亿

　　记者 李智

　　中国抗癌新药实现零突破！

　　11月15日消息，百济神州抗癌新药“泽布替尼”在美获准上市。这是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑。

　　受此消息影响，百济神州股价开盘大涨，截至收盘，百济神州大涨6.64%，报125.2港元；盘中一度涨逾12%，最高报价132港元，创历史新高，市值逼近千亿港元。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)周四宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。从今年8月22日FDA受理泽布替尼上市申请到今日获批，总计用时不到3个月。

　　首款自主研发药品获批上市

　　据悉，百济神州是一家全球性的生物制药公司，致力于新型分子靶向药与肿瘤免疫药研发治疗领域，主要从事研发分子靶向药物、创立免疫肿瘤疗法、优化联合的用药方案。

　　BRUKINSA(泽布替尼)是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是公司发展历程中的重大里程碑，也为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。

　　“泽布替尼”在美国获准上市，标志着百济神州首项 FDA 新药上市申请获批。BRUKINSA 获得 FDA 批准是基于两项临床试验的有效性资料。一方面，临床试验数据显示，84%接受 BRUKINSA 治疗的患者达到了总体缓解；另一方面，BRUKINSA是唯一一款由 FDA 批准、能够在週边血细胞中达到中位数为100%占有率的 BTK 抑制剂，同时也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的 BTK 抑制剂。

　　BRUKINSA预计在未来几周内在美国进行销售。

　　百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷生表示：“我们致力于改善全球癌症患者的治疗，此次获批使我们更接近实现为全球患者带来最高品质药物的使命。紧接先前在这项适应症上获得的突破性疗法认定，今天BRUKINSA获得FDA上市批准更是证明了其作为一项针对复发或难治性MCL治疗方案的重要性。我们将继续在其他血液肿瘤中对BRUKINSA进行开发，也希望此次获批是为后续的众多上市批准首开先河。”

　　“泽布替尼”研发历程

　　早于2012年7月，百济神州的科研团队便正式对BTK开发项目立项，并经过一系列筛选与测试，最终选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111；2014年泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段；2018年8月和10月，百济神州向国家药监局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。

　　抗癌新药“泽布替尼”

　　2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

　　目前，百济神州临床试验覆盖国家超过20个，全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。约400多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验，其中，来自中国的临床专家超过60位。

　　同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

　　展望未来，百济神州首席执行官兼董事长欧雷强先生表示，公司在今年年底前和2020年的各项重要事件，共有多至10项正在开展的3期或潜在的注册性临床试验计划公布数据，同时还有计划中的两款公司自主开发产品的商业上市。“近期，我们与安进公司宣布建立了一项变革型的合作，预计将于2020年初完成。届时，我们将开始执行针对安进公司三款商业阶段药物和20款候选药物在中国的商业化和开发计划。”

　　百济神州三季度亏损扩大

　　反成高瓴资本第二大重仓股

　　百济神州是中国内地首个同时在美股和港股上市的生物医药企业。近日，从其发布的三季报经营情况来看，第三季度百济神州收入为5014万美元，同比减少约7.49%；净亏损为3.07亿美元，亏损幅度同比扩大113.4%。

　　百济神州表现，收入减少主要归因于2019年第二季度中新基公司就终止替雷利珠单抗合作所支付的相关费用，以及因此停止的任何相关合作收入。另外，由于新基公司终止了关于替雷利珠单抗的合作，导致公司三季度的合作收入为零。

　　在售产品上，新基授权的ABRAXANE、瑞复美及维达莎在中国销售收入总计5014万美元，去年同期数据为3845万美元，增长约30%；不过环比看，今年第二季度这一数据为5814万美元，三季度有所下滑，百济神州称这是受到ABRAXANE临时供应中断的负面影响。

　　在费用支出上，经营活动所用2.6501亿美元，相比较，2018年同期经营活动所用1.3219亿美元。增加主要归因于用于支持美国和中国后期候选药物产品发布准备不断提升的运营费用、公司内部以及授权候选药物的持续开发以及公司整体规模扩大；资本开支为3087万美元，主要归因于广州生物制剂生产基地建设。

　　值得一提的是，在医药企业中研发配用总是备受关注。百济神州第三季度研发费用支出2.37亿美元，2018年同期为1.48亿美元，同比增长60%。据统计，近4年百济神州的研发投入超16亿美元。

　　对于新药研发企业而言，研发高、费用高是行业内明显的特点。这些特点也导致了医药企业在长期研发过程中或将处于不盈利的状态。因此，外界对百济神州短期的表现看法不一。

　　百济神州虽然短期业绩不太亮眼，但是基于其未来表现，深受资本青睐。

　　截至三季度末，百济神州跃居为高瓴资本的第二大重仓股，持股市值高达6.70亿美元。据悉，在高瓴资本的美股持仓中，中概股继续保持核心地位，另外高瓴资本在生物医药领域持续布局。

　　创新药屡获捷报

　　在创新药方面，中国的脚步从未停歇。这不仅是与时间在竞争，更像是与生命在赛跑。我国作为人口大国，社会对创新药的需求也很大，各企业都在为创新药的研发默默付出。另外，政府相关部门加速创新药品的审批，激发了企业对创新药的研发激情，形成良性循环。

　　同时，我国很多医药企业也在尝试从“仿制药”向“创新药”的方向转变，现在“创新药”已经成为制药公司及中国医药市场里面一个很重要的增长引擎。

　　11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)上市，商品名为“九期一”。

　　11月6日，广生堂(300436)发布公告表示，公司获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141的《临床试验通知书》，同意开展拟用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。

　　11月15日，百济神州抗癌新药“泽布替尼”在美获准上市。

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　　与此同时，在新一轮国家医保谈判中，创新药亦是关注重点。考虑到专利排他性，创新药的价格一直居高不下，无法满足参保人的用药需求。因此，为了平衡各方需求，并刺激医药企业的创新能力，医保谈判格外关注创新药。据悉，此次拟谈判药品为128个谈判药，这些药品的治疗领域，主要涉及癌症、罕见病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等慢性病。其中许多产品都是经国家药监局批准的新药，也包括国内重大创新药品。