天益医疗收行政处罚告知书：违规生产第三类医疗器械

　　天益医疗收行政处罚告知书：违规生产第三类医疗器械，拟没收违法所得并罚款

　　澎湃新闻记者 庞静涛

　　12月24日，血液净化耗材制造商天益医疗(301097.SZ)发布公告， 公司于12 月 19 日收到浙江省宁波市市场监督管理局(以下简称“宁波市市监局”)下发的《行政处罚告知书》，公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械，拟被行政处罚。

　　《行政处罚告知书》显示，天益医疗涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产的产品为“血液净化装置的体外循环血路”。该产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。

　　《行政处罚告知书》称，产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

　　监管调查发现，天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品。

　　该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

　　宁波市市监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令天益医疗改正，拟对天益医疗处罚如下：没收违法生产的医疗器械 7170 套；没收违法所得 523.27万元；罚款 878.52万元。

　　天益医疗介绍称，其是一家专注于血液净化与重症领域医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖血液透析、CRRT(连续肾脏替代疗法)等多个细分领域。据天风证券的研报，天益医疗是国内首个获证的CRRT管路制造商。

　　2022年上市后，天益医疗积极开拓市场，今年已完成两个并购。今年9月5日，天益医疗宣布，其新加坡全资子公司以1199万欧元的代价，已完成对意大利企业Bellco S. R. L.旗下CRRT滤器，血浆分离器和重症吸附器业务资产的收购。完成收购后，天益医疗将成为继费森尤斯、万益特之外的全球第三家具备CRRT全线产品能力的企业。

　　今年2月，天益医疗关联投资主体宁波天辉益企业管理有限责任公司完成对日本日机装株式会社旗下CRRT业务的全面交割。此次交易投资金额约4亿元，天益医疗则通过增资6000万元持有宁波天辉益20.87%股权。